- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06108167
Kryoblace jizev po endometrióze přední břišní stěny řízená perkutánním zobrazením (ENDOMET)
Endometrióza je běžný stav, který postihuje 10 % žen. Je charakterizována přítomností ektopických endometriálních buněk. Tato patologie se nejčastěji rozvíjí ve vaječnících, uterosakrálních vazech, pánevním pobřišnici, ale také v rektosigmoideu. Tyto léze se vzácně nacházejí mimo pánev, výjimečně ještě v břišní stěně (v 0,03 až 1 % případů).
Tyto léze by byly sekundární k inokulaci endometriálních buněk během chirurgického zákroku (císařský řez, laparotomie atd.) a následně by se vyvíjely po hormonálním cyklu jako jakékoli jiné místo endometriózy. Jejich diagnóza je stanovena zřídka a prodleva mezi nástupem příznaků a diagnózou je nejčastěji dlouhá. Léčba první linie parietální endometriózy je terapeutická amenorea s kontinuálními perorálními progestiny. Ty nejsou vždy akceptovány, účinné nebo dobře tolerované. Nemohou být použity u ženy s touhou po těhotenství. Někdy je nutná parietální chirurgie. Je to invazivní technika, někdy škodlivá kvůli nutnosti mít zdravé okraje, což může vyžadovat použití protetických výztuh.
Některé týmy se pokusily použít radiofrekvenci (případ uváděný v literatuře, který zjistil jasné snížení pooperačního VAS) nebo vysokofrekvenční fokusovaný ultrazvuk (povzbudivé výsledky: zmenšení VAS a velikosti uzlin; jedná se však o velmi malou kohortu.
Jiná metoda by mohla být účinná s několika vedlejšími účinky: kryoterapie. Již řadu let se používá k léčbě nádorů měkkých tkání (nádory ledvin a prostaty). Je úspěšně používán při léčbě parietálních desmoidálních tumorů intervenčními radiology. Po diskuzi s kolegy radiology, vzhledem k podobnosti lokalizace a rozšíření stěnových endometriotických lézí s desmoidními tumory, pozorovaným úspěchům a vzácným studiím v literatuře se vyšetřovatelům zdálo vhodné implementovat tuto novou terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor GABRIELE, MD
- Telefonní číslo: 33 3 69 55 34 04
- E-mail: victor.gabriele@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service de Gynécologie Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Victor GABRIELE, MD
- Telefonní číslo: 33 3 69 55 34 04
- E-mail: victor.gabriele@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor GABRIELE, MD
-
Kontakt:
- Charlotte JOUFFRIEAU, MD
- Telefonní číslo: 33 3 69 55 34 04
- E-mail: Charlotte.jouff@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte JOUFFRIEAU, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena (≥18 let), která v období od 6. ledna 2020 do 2. ledna 2023 využila kryoterapii uzlíku endometriózy břišní stěny.
- Subjekt nevznese námitky proti opětovnému použití svých údajů pro účely tohoto výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vyjádřil svůj nesouhlas s opětovným použitím svých údajů pro účely vědeckého výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost kryoterapie na léze parietální endometriózy byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10.
Časové okno: Před a 6 měsíců po kryoterapii
|
Před a 6 měsíců po kryoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8955
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .