- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06108167
Crioblación percutánea guiada por imágenes de las cicatrices de endometriosis de la pared abdominal anterior (ENDOMET)
La endometriosis es una afección común que afecta al 10% de las mujeres. Se caracteriza por la presencia de células endometriales ectópicas. Esta patología se desarrolla con mayor frecuencia en los ovarios, los ligamentos uterosacros, el peritoneo pélvico pero también en el rectosigmoideo. Estas lesiones rara vez se encuentran fuera de la pelvis, más excepcionalmente aún en la pared abdominal (en el 0,03 al 1% de los casos).
Estas lesiones serían secundarias a la inoculación de células endometriales durante la cirugía (cesárea, laparotomía, etc.) y se desarrollarían posteriormente siguiendo el ciclo hormonal como cualquier otra localización de endometriosis. Su diagnóstico rara vez se realiza y el retraso entre la aparición de los síntomas y el diagnóstico suele ser largo. El tratamiento de primera línea para la endometriosis parietal es la amenorrea terapéutica con progestágenos orales continuos. Estos no siempre son aceptados, eficaces o bien tolerados. No se pueden utilizar en una mujer con deseo de embarazo. En ocasiones es necesario recurrir a la cirugía parietal. Es una técnica invasiva, en ocasiones perjudicial por la necesidad de tener márgenes sanos, lo que puede requerir el uso de refuerzos protésicos.
Algunos equipos han intentado utilizar radiofrecuencia (un caso reportado en la literatura que encontró una clara reducción de la EVA postoperatoria) o ultrasonido focalizado de alta frecuencia (resultados alentadores: reducción de la EVA y del tamaño de los nódulos; pero se trata de una cohorte muy pequeña).
Otro método podría ser eficaz y tener pocos efectos secundarios: la crioterapia. Ya se utiliza desde hace muchos años para el tratamiento de tumores de tejidos blandos (tumores de riñón y próstata). Los radiólogos intervencionistas lo utilizan con éxito en el tratamiento de tumores desmoides parietales. Después de discutir con colegas radiólogos, debido a la similitud de ubicación y extensión de las lesiones endometriósicas de la pared con los tumores desmoides, los éxitos observados y los raros estudios en la literatura, a los investigadores les pareció apropiado implementar esta nueva terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor GABRIELE, MD
- Número de teléfono: 33 3 69 55 34 04
- Correo electrónico: victor.gabriele@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service de Gynécologie Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
-
Contacto:
- Victor GABRIELE, MD
- Número de teléfono: 33 3 69 55 34 04
- Correo electrónico: victor.gabriele@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Victor GABRIELE, MD
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Contacto:
- Charlotte JOUFFRIEAU, MD
- Número de teléfono: 33 3 69 55 34 04
- Correo electrónico: Charlotte.jouff@gmail.com
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Investigador principal:
- Charlotte JOUFFRIEAU, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta (≥18 años) Haber sido beneficiada con crioterapia de un nódulo de endometriosis de la pared abdominal entre el 6 de enero de 2020 y el 2 de enero de 2023.
- El sujeto no se opone a la reutilización de sus datos para los fines de esta investigación.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha manifestado su oposición a la reutilización de sus datos con fines de investigación científica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la crioterapia en las lesiones de endometriosis parietales se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 10.
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la crioterapia.
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Antes y 6 meses después de la crioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8955
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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