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Crioblación percutánea guiada por imágenes de las cicatrices de endometriosis de la pared abdominal anterior (ENDOMET)

30 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

La endometriosis es una afección común que afecta al 10% de las mujeres. Se caracteriza por la presencia de células endometriales ectópicas. Esta patología se desarrolla con mayor frecuencia en los ovarios, los ligamentos uterosacros, el peritoneo pélvico pero también en el rectosigmoideo. Estas lesiones rara vez se encuentran fuera de la pelvis, más excepcionalmente aún en la pared abdominal (en el 0,03 al 1% de los casos).

Estas lesiones serían secundarias a la inoculación de células endometriales durante la cirugía (cesárea, laparotomía, etc.) y se desarrollarían posteriormente siguiendo el ciclo hormonal como cualquier otra localización de endometriosis. Su diagnóstico rara vez se realiza y el retraso entre la aparición de los síntomas y el diagnóstico suele ser largo. El tratamiento de primera línea para la endometriosis parietal es la amenorrea terapéutica con progestágenos orales continuos. Estos no siempre son aceptados, eficaces o bien tolerados. No se pueden utilizar en una mujer con deseo de embarazo. En ocasiones es necesario recurrir a la cirugía parietal. Es una técnica invasiva, en ocasiones perjudicial por la necesidad de tener márgenes sanos, lo que puede requerir el uso de refuerzos protésicos.

Algunos equipos han intentado utilizar radiofrecuencia (un caso reportado en la literatura que encontró una clara reducción de la EVA postoperatoria) o ultrasonido focalizado de alta frecuencia (resultados alentadores: reducción de la EVA y del tamaño de los nódulos; pero se trata de una cohorte muy pequeña).

Otro método podría ser eficaz y tener pocos efectos secundarios: la crioterapia. Ya se utiliza desde hace muchos años para el tratamiento de tumores de tejidos blandos (tumores de riñón y próstata). Los radiólogos intervencionistas lo utilizan con éxito en el tratamiento de tumores desmoides parietales. Después de discutir con colegas radiólogos, debido a la similitud de ubicación y extensión de las lesiones endometriósicas de la pared con los tumores desmoides, los éxitos observados y los raros estudios en la literatura, a los investigadores les pareció apropiado implementar esta nueva terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor GABRIELE, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte JOUFFRIEAU, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujer adulta (≥18 años) Haber sido beneficiada con crioterapia de un nódulo de endometriosis de la pared abdominal entre el 6 de enero de 2020 y el 2 de enero de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta (≥18 años) Haber sido beneficiada con crioterapia de un nódulo de endometriosis de la pared abdominal entre el 6 de enero de 2020 y el 2 de enero de 2023.
  • El sujeto no se opone a la reutilización de sus datos para los fines de esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha manifestado su oposición a la reutilización de sus datos con fines de investigación científica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia de la crioterapia en las lesiones de endometriosis parietales se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 10.
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la crioterapia.
Antes y 6 meses después de la crioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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