Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multichirurgické vyšetření ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE.

25. října 2023 aktualizováno: Heron Therapeutics

Fáze 4, randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná studie HTX-011 u subjektů podstupujících totální endoprotézu ramene (TSA)

Toto je fáze 4, randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná, multikohortní studie k hodnocení HTX-011 ve srovnání s bupivakainem HCl u subjektů podstupujících totální artroplastiku ramene (TSA) (Kohorta 1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Spojené státy, 74037
        • Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má Americkou společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III.
  • Je naplánováno podstoupit jednostrannou totální endoprotézu ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupuje revizní operaci.
  • Má známou nebo suspektní anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na bupivakain (nebo jiná lokální anestetika), NSAID, acetaminofen, oxykodon, morfin nebo hydromorfon.
  • Závažná alergická reakce na aspirin nebo jiná NSAID v anamnéze nebo známá anamnéza závažných gastrointestinálních nežádoucích reakcí spojených s užíváním NSAID.
  • Užil meloxikam během 10 dnů před plánovanou operací nebo jakékoli NSAID během 24 hodin před plánovanou operací, s výjimkou jedinců užívajících nízké dávky (≤100 mg) kyseliny acetylsalicylové denně pro kardioprotekci.
  • Podle názoru zkoušejícího užívání opioidů po většinu dní během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Byl mu podán bupivakain HCl s okamžitým uvolňováním během 5 dnů před plánovanou operací nebo přípravek s bupivakainem s řízeným uvolňováním během 14 dnů před plánovanou operací.
  • Během 1 měsíce před podáním studovaného léku zahájil léčbu kterýmkoli z následujících léků: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu, gabapentin, pregabalin, duloxetin nebo inhibitory cyklooxygenázy-2.
  • Byly mu podány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před plánovanou operací (podle toho, co je delší).
  • Má známou nebo předpokládanou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening (kromě kanabinoidů) v den operace nebo anamnézu zneužívání alkoholu během posledních 5 let.
  • Podezření nebo potvrzená aktivní infekce koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19).
  • Měl malignitu v posledním roce, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Podstoupil 3 nebo více operací během 12 měsíců, s výjimkou diagnostických postupů (např. kolonoskopie).
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1, kohorta 1
HTX-011 + multimodální analgetický (MMA) režim
Lék: Ibuprofen
400 mg
Přístroj: Aplikátor Luer lock
Aplikátor pro instilaci
Lék: HTX-011
400 mg
Lék: Acetaminofen
1 g
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2, kohorta 1
Bupivakain HCl + MMA režim
Lék: Ibuprofen
400 mg
Lék: Acetaminofen
1 g
Lék: Bupivakain hydrochlorid
100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: Do dne 15
Do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
Během 144 hodin
Doba výskytu maximální koncentrace (Tmax) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
Během 144 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
Během 144 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
Během 144 hodin
Zdánlivý terminální poločas (t½) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
Během 144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heron Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTX-011-401 (Cohort 1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit