Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZYNRELEFin (HTX-011), AMAZE:n usean leikkauksen arviointi.

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Heron Therapeutics

Vaihe 4, satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu HTX-011-tutkimus potilailla, joille tehdään olkapään kokonaisartroplastia (TSA)

Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivikontrolloitu, monikohorttitutkimus, jossa arvioidaan HTX-011:tä verrattuna bupivakaiini-HCl:ään potilailla, joille tehdään olkapään artroplastia (TSA) (kohortti 1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Yhdysvallat, 74037
        • Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III.
  • Suunnitelmissa on yksipuolinen olkapäänivelleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • On menossa korjausleikkaukseen.
  • Hänellä on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio bupivakaiinille (tai muille paikallispuudutteille), tulehduskipulääkkeille, asetaminofeenille, oksikodonille, morfiinille tai hydromorfonille.
  • Vaikea allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille tai tunnetusti tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyviä vakavia maha-suolikanavan haittavaikutuksia.
  • On ottanut meloksikaamia 10 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta tai mitä tahansa tulehduskipulääkkeitä 24 tunnin aikana ennen suunniteltua leikkausta, lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat pienen annoksen (≤100 mg) asetyylisalisyylihappoa päivittäin sydämensuojauksen vuoksi.
  • Opioidien käyttö useimpina päivinä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tutkijan näkemyksen mukaan.
  • Hänelle on annettu välittömästi vapautuvaa bupivakaiini HCl:ää 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta tai modifioitua bupivakaiinivalmistetta 14 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • On aloittanut hoidon jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät, gabapentiini, pregabaliini, duloksetiini tai syklo-oksigenaasi-2:n estäjät.
  • Hänelle on annettu systeemisiä steroideja 5 puoliintumisajan tai 10 päivän aikana ennen suunniteltua leikkausta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, positiivinen huumeseulonta (paitsi kannabinoidit) leikkauspäivänä tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Epäilty tai vahvistettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio.
  • Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä, paitsi diagnostisissa toimenpiteissä (esim. kolonoskopia).
  • Sen painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1, kohortti 1
HTX-011 + multimodaalinen analgeetti (MMA).
Lääke: Ibuprofeeni
400 mg
Laite: Luer lock -applikaattori
Applikaattori tiputusta varten
Lääke: HTX-011
400 mg
Lääke: Asetaminofeeni
1 g
Active Comparator: Hoitoryhmän 2 kohortti 1
Bupivakaiini HCl + MMA-ohjelma
Lääke: Ibuprofeeni
400 mg
Lääke: Asetaminofeeni
1 g
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bupivakaiinin ja meloksikaamin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 144 tunnin ajan
144 tunnin ajan
Bupivakaiinin ja meloksikaamin huippupitoisuuden (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: 144 tunnin ajan
144 tunnin ajan
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen bupivakaiinin ja meloksikaamin kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: 144 tunnin ajan
144 tunnin ajan
Bupivakaiinin ja meloksikaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: 144 tunnin ajan
144 tunnin ajan
Bupivakaiinin ja meloksikaamin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 144 tunnin ajan
144 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTX-011-401 (Cohort 1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa