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Uma avaliação multi-cirúrgica de ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE.

25 de outubro de 2023 atualizado por: Heron Therapeutics

Um estudo de fase 4, randomizado, cego e com controle ativo de HTX-011 em indivíduos submetidos à artroplastia total do ombro (TSA)

Este é um estudo multicoorte de Fase 4, randomizado, cego, com controle ativo para avaliar HTX-011 em comparação com bupivacaína HCl em indivíduos submetidos à artroplastia total de ombro (TSA) (Coorte 1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Estados Unidos, 74037
        • Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Possui estado físico I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Está programado para ser submetido a uma Artroplastia Total de Ombro unilateral.

Critério de exclusão:

  • Está passando por uma cirurgia de revisão.
  • Tem história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa à bupivacaína (ou outros anestésicos locais), AINEs, paracetamol, oxicodona, morfina ou hidromorfona.
  • História de reação alérgica grave à aspirina ou outros AINEs, ou história conhecida de reações adversas gastrointestinais graves associadas ao uso de AINEs.
  • Tomou meloxicam nos 10 dias anteriores à cirurgia programada, ou qualquer AINE nas 24 horas anteriores à cirurgia programada, com exceção de indivíduos em uso diário de baixa dose (≤100 mg) de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
  • Uso de opioides na maioria dos dias nos últimos 3 meses antes da triagem, na opinião do investigador.
  • Foi administrado bupivacaína HCl de liberação imediata dentro de 5 dias antes da cirurgia programada, ou um produto de bupivacaína de liberação modificada dentro de 14 dias antes da cirurgia programada.
  • Iniciou o tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês antes da administração do medicamento em estudo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de norepinefrina, gabapentina, pregabalina, duloxetina ou inibidores da ciclooxigenase-2.
  • Foram administrados esteróides sistêmicos dentro de 5 meias-vidas ou 10 dias antes da cirurgia programada (o que for mais longo).
  • Tem histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, exame de drogas positivo (exceto canabinóides) no dia da cirurgia ou histórico de abuso de álcool nos últimos 5 anos.
  • Suspeita ou confirmação de infecção ativa por doença por coronavírus 2019 (COVID-19).
  • Teve uma doença maligna no último ano, com exceção de carcinoma basocelular não metastático ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  • Foi submetido a 3 ou mais cirurgias em 12 meses, exceto para procedimentos diagnósticos (por exemplo, colonoscopia).
  • Tem índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento 1 Coorte 1
HTX-011 + regime analgésico multimodal (MMA)
Medicamento: Ibuprofeno
400 mg
Dispositivo: Aplicador Luer Lock
Aplicador para instilação
Medicamento: HTX-011
400 mg
Medicamento: Paracetamol
1 g
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento 2 Coorte 1
Esquema de bupivacaína HCl + MMA
Medicamento: Ibuprofeno
400 mg
Medicamento: Paracetamol
1 g
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima (Cmax) de bupivacaína e meloxicam
Prazo: Através de 144 horas
Através de 144 horas
Tempo de ocorrência da concentração máxima (Tmax) de bupivacaína e meloxicam
Prazo: Através de 144 horas
Através de 144 horas
Área sob a curva concentração-tempo desde o Tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de bupivacaína e meloxicam
Prazo: Através de 144 horas
Através de 144 horas
Área sob a curva concentração-tempo do Tempo 0 extrapolado ao infinito (AUCinf) de bupivacaína e meloxicam
Prazo: Através de 144 horas
Através de 144 horas
Meia-vida terminal aparente (t½) de bupivacaína e meloxicam
Prazo: Através de 144 horas
Através de 144 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Heron Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTX-011-401 (Cohort 1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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