Een multi-operatieve beoordeling van ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE.

Inclusiecriteria:

• Heeft de fysieke status van I, II of III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Er staat een unilaterale totale schouderartroplastiek gepland.

Uitsluitingscriteria:

• Ondergaat een revisieoperatie.
• Heeft een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante idiosyncratische reactie op bupivacaïne (of andere lokale anesthetica), NSAID's, paracetamol, oxycodon, morfine of hydromorfon.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op aspirine of andere NSAID’s, of bekende voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen geassocieerd met NSAID-gebruik.
• Heeft binnen 10 dagen voorafgaand aan de geplande operatie meloxicam gebruikt, of binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande operatie een NSAID, met uitzondering van proefpersonen die dagelijks een lage dosis (≤100 mg) acetylsalicylzuur gebruiken ter bescherming van het hart.
• Opioïdengebruik gedurende de meeste dagen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Er is bupivacaïne HCl met onmiddellijke afgifte toegediend binnen 5 dagen voorafgaand aan de geplande operatie, of een bupivacaïneproduct met gereguleerde afgifte binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
• Is binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling gestart met een van de volgende medicijnen: selectieve serotonineheropnameremmers, selectieve noradrenalineheropnameremmers, gabapentine, pregabaline, duloxetine of cyclo-oxygenase-2-remmers.
• Er zijn systemische steroïden toegediend binnen de 5 halfwaardetijden of 10 dagen voorafgaand aan de geplande operatie (welke van de twee langer is).
• Heeft een bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik, een positieve screening op geneesmiddelen (behalve cannabinoïden) op de dag van de operatie, of een geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Vermoedelijke of bevestigde actieve infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19).
• Het afgelopen jaar een maligniteit heeft gehad, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
• Heeft binnen 12 maanden 3 of meer operaties ondergaan, anders dan voor diagnostische ingrepen (bijvoorbeeld colonoscopie).
• Heeft een body mass index (BMI) >40 kg/m2.