Eine multichirurgische Bewertung von ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE.

Einschlusskriterien:

• Hat den physischen Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
• Es ist geplant, sich einer einseitigen totalen Schulterendoprothetik zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Unterzieht sich einer Revisionsoperation.
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter idiosynkratischer Reaktion auf Bupivacain (oder andere Lokalanästhetika), NSAIDs, Paracetamol, Oxycodon, Morphin oder Hydromorphon.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Aspirin oder andere NSAIDs oder bekannte Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs.
• Hat Meloxicam innerhalb von 10 Tagen vor der geplanten Operation oder irgendein NSAID innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Operation eingenommen, mit Ausnahme von Probanden, die täglich niedrig dosierte (≤ 100 mg) Acetylsalicylsäure zum Schutz des Herzens einnehmen.
• Opioidkonsum an den meisten Tagen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening nach Meinung des Prüfarztes.
• Wurde innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation Bupivacain-HCl mit sofortiger Freisetzung oder innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Operation ein Bupivacain-Produkt mit veränderter Freisetzung verabreicht.
• Hat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente begonnen: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin oder Cyclooxygenase-2-Hemmer.
• Wurden systemische Steroide innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 10 Tagen vor der geplanten Operation (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) verabreicht.
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, ein positives Drogentest (außer auf Cannabinoide) am Tag der Operation oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
• Verdacht auf oder bestätigte aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
• Hatte im letzten Jahr eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
• Hat sich innerhalb von 12 Monaten 3 oder mehr Operationen unterzogen, mit Ausnahme diagnostischer Verfahren (z. B. Koloskopie).
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2.