Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multikirurgisk vurdering af ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE.

25. oktober 2023 opdateret af: Heron Therapeutics

En fase 4, randomiseret, blindet, aktivt kontrolleret undersøgelse af HTX-011 i forsøgspersoner, der gennemgår total skulderarthroplastik (TSA)

Dette er et fase 4, randomiseret, blindet, aktivt kontrolleret, multikohort studie til evaluering af HTX-011 sammenlignet med bupivacain HCl hos personer, der gennemgår total skulderarthroplasty (TSA) (kohorte 1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Forenede Stater, 74037
        • Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
  • Er planlagt til at gennemgå en ensidig total skulderplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Er under revisionsoperation.
  • Har en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på bupivacain (eller andre lokalbedøvelsesmidler), NSAID'er, acetaminophen, oxycodon, morfin eller hydromorfon.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for aspirin eller andre NSAID'er, eller kendt historie med alvorlige gastrointestinale bivirkninger forbundet med NSAID-brug.
  • Har taget meloxicam inden for 10 dage før den planlagte operation, eller ethvert NSAID inden for 24 timer før den planlagte operation, med undtagelse af forsøgspersoner på lavdosis (≤100 mg) daglig acetylsalicylsyre til kardiobeskyttelse.
  • Opioidbrug i de fleste dage inden for de sidste 3 måneder forud for screening efter investigators mening.
  • Er blevet administreret bupivacain HCl med øjeblikkelig frigivelse inden for 5 dage før den planlagte operation, eller et bupivacainprodukt med modificeret frigivelse inden for 14 dage før den planlagte operation.
  • Har påbegyndt behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration: selektive serotoningenoptagelseshæmmere, selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere, gabapentin, pregabalin, duloxetin eller cyclooxygenase-2-hæmmere.
  • Har fået systemiske steroider inden for 5 halveringstider eller 10 dage før den planlagte operation (alt efter hvad der er længst).
  • Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv medicinscreening (undtagen cannabinoider) på operationsdagen eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Mistænkt eller bekræftet aktiv infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  • Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder, bortset fra diagnostiske procedurer (f.eks. koloskopi).
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1 kohorte 1
HTX-011 + multimodalt analgetisk (MMA) regime
Medicin: Ibuprofen
400 mg
Enhed: Luer lock applikator
Applikator til inddrypning
Medicin: HTX-011
400 mg
Medicin: Acetaminophen
1 g
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2 kohorte 1
Bupivacain HCl + MMA regime
Medicin: Ibuprofen
400 mg
Medicin: Acetaminophen
1 g
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Til og med dag 15
Til og med dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af bupivacain og meloxicam
Tidsramme: Gennem 144 timer
Gennem 144 timer
Tidspunkt for forekomst af maksimal koncentration (Tmax) af bupivacain og meloxicam
Tidsramme: Gennem 144 timer
Gennem 144 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af bupivacain og meloxicam
Tidsramme: Gennem 144 timer
Gennem 144 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af bupivacain og meloxicam
Tidsramme: Gennem 144 timer
Gennem 144 timer
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af bupivacain og meloxicam
Tidsramme: Gennem 144 timer
Gennem 144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heron Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTX-011-401 (Cohort 1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner