Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multikirurgisk vurdering av ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE.

25. oktober 2023 oppdatert av: Heron Therapeutics

En fase 4, randomisert, blindet, aktivt kontrollert studie av HTX-011 hos personer som gjennomgår total skulderprotese (TSA)

Dette er en fase 4, randomisert, blindet, aktiv-kontrollert, multikohort studie for å evaluere HTX-011 sammenlignet med bupivakain HCl hos personer som gjennomgår total skulderprotese (TSA) (Kohort 1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Forente stater, 74037
        • Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
  • Er planlagt å gjennomgå en ensidig total skulderprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår en revisjonsoperasjon.
  • Har en kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på bupivakain (eller andre lokalbedøvelsesmidler), NSAIDs, acetaminophen, oksykodon, morfin eller hydromorfon.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på aspirin eller andre NSAIDs, eller kjent historie med alvorlige gastrointestinale bivirkninger forbundet med NSAID-bruk.
  • Har tatt meloksikam innen 10 dager før den planlagte operasjonen, eller et hvilket som helst NSAID innen 24 timer før den planlagte operasjonen, med unntak av personer på lavdose (≤100 mg) daglig acetylsalisylsyre for kardiobeskyttelse.
  • Opioidbruk de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene før screening etter etterforskerens oppfatning.
  • Har fått bupivakain HCl med umiddelbar frigivelse innen 5 dager før den planlagte operasjonen, eller et bupivakainprodukt med modifisert frigjøring innen 14 dager før den planlagte operasjonen.
  • Har startet behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned før studielegemiddeladministrasjon: selektive serotonin-reopptakshemmere, selektive noradrenalin-reopptakshemmere, gabapentin, pregabalin, duloksetin eller cyklooksygenase-2-hemmere.
  • Har fått systemiske steroider innen 5 halveringstider eller 10 dager før den planlagte operasjonen (avhengig av hva som er lengst).
  • Har en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv medikamentskjerm (unntatt cannabinoider) på operasjonsdagen, eller en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene.
  • Mistenkt eller bekreftet aktiv infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
  • Hadde en malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Har gjennomgått 3 eller flere operasjoner innen 12 måneder, annet enn for diagnostiske prosedyrer (f.eks. koloskopi).
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1 Kohort 1
HTX-011 + multimodalt smertestillende (MMA) regime
Legemiddel: Ibuprofen
400 mg
Enhet: Luer lock applikator
Applikator for instillasjon
Legemiddel: HTX-011
400 mg
Legemiddel: Paracetamol
1 g
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2 Kohort 1
Bupivacaine HCl + MMA-kur
Legemiddel: Ibuprofen
400 mg
Legemiddel: Paracetamol
1 g
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Til og med dag 15
Til og med dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av bupivakain og meloksikam
Tidsramme: Gjennom 144 timer
Gjennom 144 timer
Tidspunkt for forekomst av maksimal konsentrasjon (Tmax) av bupivakain og meloksikam
Tidsramme: Gjennom 144 timer
Gjennom 144 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av bupivakain og meloksikam
Tidsramme: Gjennom 144 timer
Gjennom 144 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av bupivakain og meloksikam
Tidsramme: Gjennom 144 timer
Gjennom 144 timer
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for bupivakain og meloksikam
Tidsramme: Gjennom 144 timer
Gjennom 144 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTX-011-401 (Cohort 1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere