Многооперационная оценка ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE.

Критерии включения:

• Имеет физическое состояние I, II или III Американского общества анестезиологов (ASA).
• Планируется проведение односторонней тотальной артропластики плечевого сустава.

Критерий исключения:

• Делает ревизионную операцию.
• Имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность или клинически значимую идиосинкразическую реакцию в анамнезе на бупивакаин (или другие местные анестетики), НПВП, ацетаминофен, оксикодон, морфин или гидроморфон.
• Тяжелая аллергическая реакция на аспирин или другие НПВП в анамнезе или известные в анамнезе тяжелые желудочно-кишечные побочные реакции, связанные с применением НПВП.
• Принимал мелоксикам в течение 10 дней до запланированной операции или любой НПВП в течение 24 часов до запланированной операции, за исключением субъектов, ежедневно получающих низкие дозы (<100 мг) ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.
• По мнению исследователя, употребление опиоидов в течение большинства дней в течение последних 3 месяцев до скрининга.
• Принимали бупивакаин HCl с немедленным высвобождением в течение 5 дней до запланированной операции или препарат бупивакаина с модифицированным высвобождением в течение 14 дней до запланированной операции.
• Начал лечение любым из следующих препаратов в течение 1 месяца до приема исследуемого препарата: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина, габапентин, прегабалин, дулоксетин или ингибиторы циклооксигеназы-2.
• Принимали системные стероиды в течение 5 периодов полураспада или 10 дней до запланированной операции (в зависимости от того, что дольше).
• Имеет известный или предполагаемый анамнез злоупотребления наркотиками, положительный результат скрининга на наркотики (за исключением каннабиноидов) в день операции или злоупотребление алкоголем в течение последних 5 лет.
• Подозрение или подтвержденная активная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
• В течение последнего года имелось злокачественное новообразование, за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака шейки матки in situ.
• Перенес 3 или более операций в течение 12 месяцев, кроме диагностических процедур (например, колоноскопии).
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2.