Počáteční resuscitace s albuminem při hemoragickém šoku ke snížení pozitivní rovnováhy tekutin (ABSOLUTE)
30. října 2023 aktualizováno: Seung-Young Oh, Seoul National University Hospital
Počáteční resuscitace s albuminem při hemoragickém šoku ke snížení pozitivní rovnováhy tekutin: Randomizovaná kontrolovaná studie (ABSOLUTE zkouška)
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv časné transfuze albuminu v rámci masivního transfuzního protokolu na rovnováhu tekutin a sníženou potřebu transfuze.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí pacienti, kteří vyžadují masivní transfuzi, budou randomizováni jednoduše slepým způsobem (účastník) v poměru 1:1 ke konvenční masivní transfuzi Pro.
tocol group (C-MTP) nebo albumin Massive Transfusion Protocol group (A-MTP).
Při zahájení MTP podle výsledku randomizace jsou všichni pacienti (nebo zákonní zástupci) informováni o studii a potenciálních rizicích a přínosech.
Studie bude pokračovat pouze u pacientů, kteří dají informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leerang Lim, M.D.
- Telefonní číslo: +82-2-2072-2467
- E-mail: erange@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seung-young Oh, M.D.
- Telefonní číslo: +82-2-2072-2966
- E-mail: faun1224@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (19 nebo starší)
- Přijaté nebo plánované přijetí na chirurgickou jednotku intenzivní péče
- Pacienti se sníženou hladinou hemoglobinu o více než 20 % oproti výchozí hodnotě během 12 hodin, Or
- Pacienti s podezřením na krvácení a hemodynamicky nestabilní vyžadující více než 0,05 mcg/kg/min infuze norepinefrinu k udržení průměrného krevního tlaku vyššího než 65 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro albuminový produkt
- pacienti s rizikovými faktory zvýšeného oběhového objemu (srdeční selhání, plicní edém, terminální onemocnění ledvin s oligurií)
- pacientů s hemolytickou anémií
- Anafylaktická reakce na krevní produkt v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol albumin-masivní transfuze
Při zahájení MTP se podá 200 ml 20% albuminu s následnou transfuzí zabaleného koncentrátu RBC:FFP:trombocytů v poměru 1:1:1.
|
200 ml 20% lidského sérového albuminu
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční-masivní transfuzní protokol
Při zahájení MTP bude podán infuzí Balanced crystalloid následovaná transfuzí zabaleného koncentrátu RBC:FFP:trombocytů v poměru 1:1:1.
Albumin bude podán transfuzí podle hladiny albuminu v séru.
|
Vyvážený krystaloidní roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková bilance tekutin, dokud není potvrzena fyzická hemostáza krvácení (ml)
Časové okno: Byla potvrzena doba od zahájení protokolu masivní transfuze do fyzického zastavení krvácení, až 48 hodin po zahájení protokolu masivní transfuze
|
Celková bilance tekutin (celkový objem podaných tekutin – celkový výdej (výdej moči, krvácení, drenáž atd.), dokud není potvrzena fyzická hemostáza krvácení (např.
embolizace, chirurgický průzkum a podvázání cévy)
|
Byla potvrzena doba od zahájení protokolu masivní transfuze do fyzického zastavení krvácení, až 48 hodin po zahájení protokolu masivní transfuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od zahájení protokolu masivní transfuze do zvrácení šoku (min)
Časové okno: Doba od zahájení protokolu masivní transfuze do průměrného krevního tlaku byla udržována vyšší než 65 mmHg bez vazopresoru (min), až 48 hodin po zahájení protokolu masivní transfuze
|
Celkový čas potřebný k udržení průměrného krevního tlaku vyššího než 65 mmHg bez vazopresoru
|
Doba od zahájení protokolu masivní transfuze do průměrného krevního tlaku byla udržována vyšší než 65 mmHg bez vazopresoru (min), až 48 hodin po zahájení protokolu masivní transfuze
|
|
Celkové množství tekutiny do potvrzení fyzické hemostázy krvácení (ml)
Časové okno: Byla potvrzena doba od zahájení protokolu masivní transfuze do fyzického zastavení krvácení, až 48 hodin po zahájení protokolu masivní transfuze
|
Celkové množství transfuze a infuze produktu albuminu a krystaloidu.
|
Byla potvrzena doba od zahájení protokolu masivní transfuze do fyzického zastavení krvácení, až 48 hodin po zahájení protokolu masivní transfuze
|
|
Celková délka JIP a hospitalizace (dny)
Časové okno: Při propuštění z JIP nebo nemocnice z jakékoli příčiny (dny), po dokončení studie, průměrně 4 roky
|
Celková délka JIP a hospitalizace
|
Při propuštění z JIP nebo nemocnice z jakékoli příčiny (dny), po dokončení studie, průměrně 4 roky
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Když došlo k úmrtnosti, po dokončení studie, průměrně 4 roky
|
K úmrtnosti došlo během pobytu v nemocnici
|
Když došlo k úmrtnosti, po dokončení studie, průměrně 4 roky
|
|
7denní úmrtnost
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení protokolů masivní transfuze
|
7denní mortalita po zahájení protokolu masivní transfuze
|
Do 7 dnů od zahájení protokolů masivní transfuze
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení masivních transfuzních protokolů
|
28denní mortalita po zahájení protokolu masivní transfuze
|
Do 28 dnů od zahájení masivních transfuzních protokolů
|
|
Akutní poškození ledvin do 2 dnů po masivní transfuzi
Časové okno: až 2 dny MTP
|
Výskyt akutního poškození ledvin (KidneyDisease: Improving GlobalOutcomes (KDIGO) stadium 1 nebo vyšší) během 2 dnů po masivní transfuzi
|
až 2 dny MTP
|
|
Závažná plicní komplikace do 2 dnů po masivní transfuzi
Časové okno: až 2 dny MTP
|
Závažná plicní komplikace (pneumonie, poměr PaO2/FiO2<300, plicní edém a pleurální výpotek) do 2 dnů po masivní transfuzi
|
až 2 dny MTP
|
|
Nežádoucí událost související s transfuzí
Časové okno: až 2 dny MTP
|
Nežádoucí příhoda související s transfuzí (TRALI, TACO, Anafylaxe)
|
až 2 dny MTP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seung-young Oh, M.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2209-086-1359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .