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Rianimazione iniziale con albumina nello shock emorragico per ridurre il bilancio dei liquidi positivo (ABSOLUTE)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Seung-Young Oh, Seoul National University Hospital

Rianimazione iniziale con albumina nello shock emorragico per ridurre il bilancio positivo dei liquidi: uno studio randomizzato e controllato (studio ASSOLUTO)

Questo studio è progettato per valutare l'effetto della trasfusione precoce di albumina nell'ambito di un protocollo di trasfusione massiva sul bilancio dei fluidi e sulla ridotta necessità di trasfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei che necessitano di trasfusione massiva saranno randomizzati in cieco singolo (partecipante) in un rapporto 1:1 rispetto a Conventional Massive Transfusion Pro. tocol group (C-MTP) or Albumin Massive Transfusion Protocol group (A-MTP). Quando la MTP viene avviata in base al risultato della randomizzazione, tutti i pazienti (o un tutore legale) vengono informati sullo studio e sui potenziali rischi e benefici. Lo studio sarà continuato solo nei pazienti che forniranno il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Leerang Lim, M.D.
  • Numero di telefono: +82-2-2072-2467
  • Email: erange@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seung-young Oh, M.D.
  • Numero di telefono: +82-2-2072-2966
  • Email: faun1224@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (19 anni o più)
  • Ricoverato o previsto il ricovero in unità di terapia intensiva chirurgica
  • Pazienti con livelli di emoglobina diminuiti di oltre il 20% rispetto al basale entro 12 ore, Or
  • Pazienti con sospetto sanguinamento ed emodinamicamente instabili che richiedono più di 0,05 mcg/kg/min di infusione di norepinefrina per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Controindicato al prodotto a base di albumina
  • pazienti con fattori di rischio di aumento del volume circolatorio (insufficienza cardiaca, edema polmonare, malattia renale allo stadio terminale con oliguria)
  • pazienti affetti da anemia emolitica
  • Storia di reazione anafilattica al sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di trasfusione massiva di albumina
All'inizio della MTP, verranno infusi 200 ml di albumina al 20% seguiti da trasfusione di concentrato di RBC:FFP:piastrine con un rapporto di 1:1:1.
Droga: Soluzione di albumina
200 ml di albumina sierica umana al 20%.
Comparatore attivo: Protocollo trasfusionale convenzionale-massiccio
All'inizio della MTP, verranno infusi i cristalloidi bilanciati seguiti da una trasfusione di concentrato concentrato di RBC:FFP:piastrine con un rapporto di 1:1:1. L'albumina verrà trasfusa in base al livello di albumina sierica.
Droga: Soluzione cristalloide bilanciata
Soluzione cristalloide bilanciata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio totale dei liquidi fino alla conferma dell'emostasi fisica del sanguinamento (ml)
Lasso di tempo: È stato confermato il tempo trascorso dall'inizio del protocollo di trasfusione massiva all'emostasi fisica del sanguinamento, fino a 48 ore dopo l'inizio del protocollo di trasfusione massiva
Bilancio totale dei liquidi (liquido totale infuso - Produzione totale (emissione di urina, sanguinamento, drenaggio ecc.) fino alla conferma dell'emostasi fisica del sanguinamento (ad es. embolizzazione, esplorazione chirurgica e legatura del vaso)
È stato confermato il tempo trascorso dall'inizio del protocollo di trasfusione massiva all'emostasi fisica del sanguinamento, fino a 48 ore dopo l'inizio del protocollo di trasfusione massiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio del protocollo di trasfusione massiva all'inversione dello shock (min)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del protocollo di trasfusione massiva al mantenimento della pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg senza vasopressore (min), fino a 48 ore dopo l'inizio del protocollo di trasfusione massiva
Tempo totale necessario per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg senza vasopressore
Tempo dall'inizio del protocollo di trasfusione massiva al mantenimento della pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg senza vasopressore (min), fino a 48 ore dopo l'inizio del protocollo di trasfusione massiva
Quantità totale di liquido fino alla conferma dell'emostasi fisica del sanguinamento (ml)
Lasso di tempo: È stato confermato il tempo trascorso dall'inizio del protocollo di trasfusione massiva all'emostasi fisica del sanguinamento, fino a 48 ore dopo l'inizio del protocollo di trasfusione massiva
Quantità totale di trasfusione e infusione del prodotto albumina e dei cristalloidi.
È stato confermato il tempo trascorso dall'inizio del protocollo di trasfusione massiva all'emostasi fisica del sanguinamento, fino a 48 ore dopo l'inizio del protocollo di trasfusione massiva
Durata totale della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva o dall'ospedale per qualsiasi causa (giorni), fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Durata totale della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva o dall'ospedale per qualsiasi causa (giorni), fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Quando si è verificata la mortalità, fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
La mortalità si è verificata durante la degenza ospedaliera
Quando si è verificata la mortalità, fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
Mortalità a 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio dei protocolli di trasfusione massiva
Mortalità a 7 giorni dopo l’inizio del protocollo di trasfusione massiva
Entro 7 giorni dall'inizio dei protocolli di trasfusione massiva
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'avvio dei protocolli di trasfusione massiva
Mortalità a 28 giorni dall’inizio del protocollo di trasfusione massiva
Entro 28 giorni dall'avvio dei protocolli di trasfusione massiva
Danno renale acuto entro 2 giorni dalla trasfusione massiva
Lasso di tempo: fino a 2 giorni di MTP
Incidenza di danno renale acuto (KidneyDisease:ImprovingGlobalOutcomes (KDIGO) stadio 1 o superiore) entro 2 giorni dalla trasfusione massiva
fino a 2 giorni di MTP
Complicanza polmonare maggiore entro 2 giorni dalla trasfusione massiva
Lasso di tempo: fino a 2 giorni di MTP
Complicanza polmonare maggiore (polmonite, rapporto PaO2/FiO2 <300, edema polmonare e versamento pleurico) entro 2 giorni dalla trasfusione massiva
fino a 2 giorni di MTP
Evento avverso correlato alla trasfusione
Lasso di tempo: fino a 2 giorni di MTP
Evento avverso correlato alla trasfusione (TRALI, TACO, Anafilassi)
fino a 2 giorni di MTP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seung-young Oh, M.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2209-086-1359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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