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Erste Wiederbelebung mit Albumin bei hämorrhagischem Schock zur Reduzierung des positiven Flüssigkeitshaushalts (ABSOLUTE)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Seung-Young Oh, Seoul National University Hospital

Erste Wiederbelebung mit Albumin bei hämorrhagischem Schock zur Reduzierung des positiven Flüssigkeitshaushalts: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ABSOLUTE-Studie)

Diese Studie soll die Wirkung einer frühen Albumintransfusion im Rahmen eines Massentransfusionsprotokolls auf den Flüssigkeitshaushalt und den verringerten Transfusionsbedarf bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die eine massive Transfusion benötigen, werden im Einzelblindverfahren (Teilnehmer) im Verhältnis 1:1 zu „Conventional Massive Transfusion Pro“ randomisiert. Tocol-Gruppe (C-MTP) oder Albumin Massive Transfusion Protocol-Gruppe (A-MTP). Wenn MTP entsprechend dem Ergebnis der Randomisierung eingeleitet wird, werden alle Patienten (oder ein Erziehungsberechtigter) über die Studie und mögliche Risiken und Vorteile informiert. Die Studie wird nur bei Patienten fortgesetzt, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Leerang Lim, M.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2467
  • E-Mail: erange@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (19 Jahre oder älter)
  • Auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen oder geplant
  • Patienten mit einem um mehr als 20 % verringerten Hämoglobinspiegel gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 12 Stunden
  • Patienten, bei denen Blutungsverdacht besteht und die hämodynamisch instabil sind und eine Noradrenalininfusion von mehr als 0,05 µg/kg/min benötigen, um den mittleren Blutdruck auf über 65 mmHg zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für Albuminprodukt
  • Patienten mit Risikofaktoren für ein erhöhtes Kreislaufvolumen (Herzinsuffizienz, Lungenödem, terminale Niereninsuffizienz mit Oligurie)
  • Patienten mit hämolytischer Anämie
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Blutprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin-Massentransfusionsprotokoll
Zu Beginn der MTP werden 200 ml 20 %iges Albumin infundiert, gefolgt von der Transfusion von gepacktem RBC:FFP:Thrombozytenkonzentrat im Verhältnis 1:1:1.
Arzneimittel: Albuminlösung
200 ml 20 % menschliches Serumalbumin
Aktiver Komparator: Konventionell-Massentransfusionsprotokoll
Zu Beginn der MTP wird ein ausgewogenes Kristalloid infundiert, gefolgt von einer Transfusion von gepacktem RBC:FFP:Thrombozytenkonzentrat im Verhältnis 1:1:1. Albumin wird entsprechend dem Serumalbuminspiegel transfundiert.
Arzneimittel: Ausgewogene kristalloide Lösung
Ausgewogene kristalloide Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtflüssigkeitshaushalt bis zur Bestätigung der physischen Blutstillung (ml)
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Beginn des Protokolls für Massentransfusionen bis zur physischen Blutstillung wurde bestätigt, und zwar bis zu 48 Stunden nach Beginn des Protokolls für Massentransfusionen
Gesamtflüssigkeitsbilanz (Gesamtinfundierte Flüssigkeit – Gesamtausscheidung (Urinausscheidung, Blutung, Drainage usw.) bis zur Bestätigung der physischen Blutstillung (z. B. Embolisation, chirurgische Untersuchung und Gefäßligatur)
Die Zeitspanne vom Beginn des Protokolls für Massentransfusionen bis zur physischen Blutstillung wurde bestätigt, und zwar bis zu 48 Stunden nach Beginn des Protokolls für Massentransfusionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn des Massentransfusionsprotokolls bis zur Schockumkehr (Minuten)
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Beginn des Protokolls zur Massentransfusion bis zur Aufrechterhaltung des mittleren Blutdrucks über 65 mmHg ohne Vasopressor (Minuten) reichte bis zu 48 Stunden nach Beginn des Protokolls zur Massentransfusion
Gesamtzeit, die erforderlich ist, um den mittleren Blutdruck ohne Vasopressor über 65 mmHg zu halten
Die Zeitspanne vom Beginn des Protokolls zur Massentransfusion bis zur Aufrechterhaltung des mittleren Blutdrucks über 65 mmHg ohne Vasopressor (Minuten) reichte bis zu 48 Stunden nach Beginn des Protokolls zur Massentransfusion
Gesamtflüssigkeitsmenge bis zur Bestätigung der physischen Blutstillung (ml)
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Beginn des Protokolls für Massentransfusionen bis zur physischen Blutstillung wurde bestätigt, und zwar bis zu 48 Stunden nach Beginn des Protokolls für Massentransfusionen
Gesamtmenge der Transfusion und Infusion von Albuminprodukt und Kristalloid.
Die Zeitspanne vom Beginn des Protokolls für Massentransfusionen bis zur physischen Blutstillung wurde bestätigt, und zwar bis zu 48 Stunden nach Beginn des Protokolls für Massentransfusionen
Gesamtdauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation oder dem Krankenhaus aus beliebigem Grund (Tage) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Gesamtdauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Bei Entlassung aus der Intensivstation oder dem Krankenhaus aus beliebigem Grund (Tage) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Wenn die Sterblichkeit bis zum Abschluss der Studie eintrat, vergingen durchschnittlich 4 Jahre
Während des Krankenhausaufenthaltes kam es zu Todesfällen
Wenn die Sterblichkeit bis zum Abschluss der Studie eintrat, vergingen durchschnittlich 4 Jahre
7-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen seit Beginn der Massentransfusionsprotokolle
7-Tage-Mortalität nach Beginn des Massentransfusionsprotokolls
Innerhalb von 7 Tagen seit Beginn der Massentransfusionsprotokolle
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen seit Beginn der Massentransfusionsprotokolle
28-Tage-Mortalität nach Beginn des Massentransfusionsprotokolls
Innerhalb von 28 Tagen seit Beginn der Massentransfusionsprotokolle
Akute Nierenschädigung innerhalb von 2 Tagen nach einer massiven Transfusion
Zeitfenster: bis zu 2 Tage MTP
Auftreten einer akuten Nierenschädigung (KidneyDisease:ImprovingGlobalOutcomes (KDIGO) Stadium 1 oder höher) innerhalb von 2 Tagen nach einer massiven Transfusion
bis zu 2 Tage MTP
Schwere Lungenkomplikation innerhalb von 2 Tagen nach massiver Transfusion
Zeitfenster: bis zu 2 Tage MTP
Schwere Lungenkomplikation (Pneumonie, PaO2/FiO2-Verhältnis <300, Lungenödem und Pleuraerguss) innerhalb von 2 Tagen nach einer massiven Transfusion
bis zu 2 Tage MTP
Transfusionsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 2 Tage MTP
Transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRALI, TACO, Anaphylaxie)
bis zu 2 Tage MTP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Seung-young Oh, M.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2209-086-1359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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