Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna resuscytacja albuminą we wstrząsie krwotocznym w celu zmniejszenia dodatniego bilansu płynów (ABSOLUTE)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Seung-Young Oh, Seoul National University Hospital

Wstępna resuscytacja z użyciem albuminy we wstrząsie krwotocznym w celu zmniejszenia dodatniego bilansu płynów: randomizowane badanie kontrolowane (badanie ABSOLUTNE)

Celem tego badania jest ocena wpływu wczesnej transfuzji albumin w ramach protokołu masywnej transfuzji na równowagę płynów i zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci wymagający masywnej transfuzji zostaną losowo przydzieleni metodą pojedynczej ślepej próby (uczestnicy) w stosunku 1:1 do grupy konwencjonalnej Massive Transfusion Pro. grupa tocol (C-MTP) lub grupa protokołu masowej transfuzji albumin (A-MTP). W przypadku rozpoczęcia MTP na podstawie wyniku randomizacji wszyscy pacjenci (lub ich opiekunowie prawni) są informowani o badaniu oraz potencjalnym ryzyku i korzyściach. Badanie będzie kontynuowane wyłącznie u pacjentów, którzy wyrażą świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Leerang Lim, M.D.
  • Numer telefonu: +82-2-2072-2467
  • E-mail: erange@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (19 lat i starsi)
  • Przyjęty lub planowany na przyjęcie na oddział intensywnej terapii chirurgicznej
  • Pacjenci z obniżonym poziomem hemoglobiny o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 godzin, Or
  • Pacjenci z podejrzeniem krwawienia i niestabilni hemodynamicznie, wymagający wlewu noradrenaliny w dawce większej niż 0,05 µg/kg/min w celu utrzymania średniego ciśnienia krwi na poziomie wyższym niż 65 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazane dla produktu albuminowego
  • pacjenci z czynnikami ryzyka zwiększonej objętości krwi krążeniowej (niewydolność serca, obrzęk płuc, schyłkowa niewydolność nerek ze skąpomoczem)
  • pacjentów z niedokrwistością hemolityczną
  • Historia reakcji anafilaktycznej na produkt krwiopochodny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół transfuzji masy albuminowej
Na początku MTP zostanie podane 200 ml 20% albuminy, a następnie przetoczona koncentrat RBC:FFP:Płytki krwi w proporcji 1:1:1.
Lek: Roztwór albuminy
200 ml 20% albuminy surowicy ludzkiej
Aktywny komparator: Protokół konwencjonalnej transfuzji masywnej
Na początku MTP podany zostanie zrównoważony krystaloid, po którym nastąpi transfuzja koncentratu RBC:FFP:Płytki krwi w stosunku 1:1:1. Albumina zostanie przetoczona w zależności od poziomu albuminy w surowicy.
Lek: Zbilansowany roztwór krystaloidów
Zbilansowany roztwór krystaloidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity bilans płynów do potwierdzenia fizycznej hemostazy krwawienia (ml)
Ramy czasowe: Potwierdzono czas od rozpoczęcia protokołu masowej transfuzji do fizycznej hemostazy krwawienia, do 48 godzin od rozpoczęcia protokołu masowej transfuzji
Całkowity bilans płynów (całkowita ilość podanych płynów – całkowita ilość wydalanego moczu (oddawanie moczu, krwawienie, drenaż itp.) do czasu potwierdzenia fizycznej hemostazy krwawienia (np. embolizacja, eksploracja chirurgiczna i podwiązanie naczynia)
Potwierdzono czas od rozpoczęcia protokołu masowej transfuzji do fizycznej hemostazy krwawienia, do 48 godzin od rozpoczęcia protokołu masowej transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia protokołu masowej transfuzji do ustąpienia wstrząsu (min)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia protokołu masowej transfuzji do średniego ciśnienia krwi utrzymywał się na poziomie wyższym niż 65 mmHg bez stosowania leku wazopresyjnego (min), do 48 godzin po rozpoczęciu protokołu masowej transfuzji
Całkowity czas wymagany do utrzymania średniego ciśnienia krwi powyżej 65 mmHg bez stosowania leku wazopresyjnego
Czas od rozpoczęcia protokołu masowej transfuzji do średniego ciśnienia krwi utrzymywał się na poziomie wyższym niż 65 mmHg bez stosowania leku wazopresyjnego (min), do 48 godzin po rozpoczęciu protokołu masowej transfuzji
Całkowita ilość płynu do potwierdzenia fizycznej hemostazy krwawienia (ml)
Ramy czasowe: Potwierdzono czas od rozpoczęcia protokołu masowej transfuzji do fizycznej hemostazy krwawienia, do 48 godzin od rozpoczęcia protokołu masowej transfuzji
Całkowita ilość transfuzji i infuzji produktu albuminowego i krystaloidu.
Potwierdzono czas od rozpoczęcia protokołu masowej transfuzji do fizycznej hemostazy krwawienia, do 48 godzin od rozpoczęcia protokołu masowej transfuzji
Całkowita długość pobytu na OIT i w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Po wypisaniu z OIOM-u lub szpitala z dowolnej przyczyny (dni), do zakończenia badania, średnio 4 lata
Całkowita długość pobytu na OIT i w szpitalu
Po wypisaniu z OIOM-u lub szpitala z dowolnej przyczyny (dni), do zakończenia badania, średnio 4 lata
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Kiedy wystąpiła śmiertelność, do zakończenia badania, średnio 4 lata
Śmierć nastąpiła w czasie pobytu w szpitalu
Kiedy wystąpiła śmiertelność, do zakończenia badania, średnio 4 lata
Śmiertelność 7-dniowa
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia protokołów masowych transfuzji
Śmiertelność w ciągu 7 dni po rozpoczęciu protokołu masowej transfuzji
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia protokołów masowych transfuzji
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia protokołów masowych transfuzji
Śmiertelność 28-dniowa po rozpoczęciu protokołu masowej transfuzji
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia protokołów masowych transfuzji
Ostre uszkodzenie nerek w ciągu 2 dni od masywnej transfuzji
Ramy czasowe: do 2 dni MTP
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek (KidneyDisease:ImprovingGlobalOutcomes (KDIGO) etap 1 lub wyższy) w ciągu 2 dni od masywnej transfuzji
do 2 dni MTP
Poważne powikłanie płucne w ciągu 2 dni od masywnej transfuzji
Ramy czasowe: do 2 dni MTP
Poważne powikłania płucne (zapalenie płuc, stosunek PaO2/FiO2 <300, obrzęk płuc i wysięk opłucnowy) w ciągu 2 dni od masywnej transfuzji
do 2 dni MTP
Zdarzenie niepożądane związane z transfuzją
Ramy czasowe: do 2 dni MTP
Zdarzenie niepożądane związane z transfuzją (TRALI, TACO, anafilaksja)
do 2 dni MTP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seung-young Oh, M.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2209-086-1359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj