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Reanimação inicial com albumina em choque hemorrágico para reduzir o equilíbrio hídrico positivo (ABSOLUTE)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Seung-Young Oh, Seoul National University Hospital

Reanimação inicial com albumina em choque hemorrágico para reduzir o equilíbrio hídrico positivo: um ensaio clínico randomizado (ensaio ABSOLUTO)

Este estudo foi projetado para avaliar o efeito da transfusão precoce de albumina dentro do protocolo de transfusão maciça no equilíbrio hídrico e na redução da necessidade de transfusão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis que necessitam de transfusão maciça serão randomizados de forma cego (participante) em uma proporção de 1:1 para Convencional Massive Transfusion Pro. grupo tocol (C-MTP) ou grupo Protocolo de Transfusão Massiva de Albumina (A-MTP). Quando o MTP é iniciado de acordo com o resultado da randomização, todos os pacientes (ou responsável legal) são informados sobre o estudo e potenciais riscos e benefícios. O estudo continuará apenas em pacientes que derem consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leerang Lim, M.D.
  • Número de telefone: +82-2-2072-2467
  • E-mail: erange@snu.ac.kr

Estude backup de contato

  • Nome: Seung-young Oh, M.D.
  • Número de telefone: +82-2-2072-2966
  • E-mail: faun1224@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (19 anos ou mais)
  • Internado ou com previsão de internação em unidade de terapia intensiva cirúrgica
  • Pacientes com diminuição do nível de hemoglobina em mais de 20% em relação ao valor basal em 12 horas, Ou
  • Pacientes com suspeita de sangramento e hemodinamicamente instáveis ​​que necessitam de mais de 0,05mcg/kg/min de infusão de norepinefrina para manter a pressão arterial média superior a 65mmHg

Critério de exclusão:

  • Contra-indicado ao produto albumina
  • pacientes com fatores de risco de aumento do volume circulatório (insuficiência cardíaca, edema pulmonar, doença renal terminal com oligúria)
  • pacientes com anemia hemolítica
  • História de reação anafilática a hemoderivados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de transfusão maciça de albumina
No início do MTP, serão infundidos 200ml de albumina a 20% seguido de transfusão de concentrado de hemácias:FFP:concentrado de plaquetas na proporção de 1:1:1.
Medicamento: Solução de albumina
200ml de Albumina de Soro Humano 20%
Comparador Ativo: Protocolo de transfusão convencional-massiva
No início do MTP, cristaloide balanceado será infundido seguido de transfusão de concentrado de hemácias: FFP: concentrado de plaquetas na proporção de 1: 1: 1. A albumina será transfundida de acordo com o nível sérico de albumina.
Medicamento: Solução cristalóide balanceada
Solução cristalóide balanceada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço hídrico total até que a hemostasia física do sangramento seja confirmada (ml)
Prazo: Foi confirmado o tempo desde o início do protocolo de transfusão maciça até a hemostasia física do sangramento, até 48 horas após o início do protocolo de transfusão maciça
Balanço hídrico total (líquido total infundido - débito total (diurese, sangramento, drenagem ou etc.) até que a hemostasia física do sangramento seja confirmada (por exemplo, embolização, exploração cirúrgica e ligadura do vaso)
Foi confirmado o tempo desde o início do protocolo de transfusão maciça até a hemostasia física do sangramento, até 48 horas após o início do protocolo de transfusão maciça

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início do protocolo de transfusão maciça até a reversão do choque (min)
Prazo: O tempo desde o início do protocolo de transfusão maciça até a pressão arterial média foi mantido superior a 65mmHg sem vasopressor (min), até 48 horas após o início do protocolo de transfusão maciça
Tempo total necessário para manter a pressão arterial média superior a 65mmHg sem vasopressor
O tempo desde o início do protocolo de transfusão maciça até a pressão arterial média foi mantido superior a 65mmHg sem vasopressor (min), até 48 horas após o início do protocolo de transfusão maciça
Quantidade total de líquido até que a hemostasia física do sangramento seja confirmada (ml)
Prazo: Foi confirmado o tempo desde o início do protocolo de transfusão maciça até a hemostasia física do sangramento, até 48 horas após o início do protocolo de transfusão maciça
Quantidade total de transfusão e infusão de produto albumina e cristaloide.
Foi confirmado o tempo desde o início do protocolo de transfusão maciça até a hemostasia física do sangramento, até 48 horas após o início do protocolo de transfusão maciça
Tempo total de internação na UTI e no hospital (dias)
Prazo: Quando há alta da UTI ou do hospital por qualquer causa (dias), até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Tempo total de internação na UTI e no hospital
Quando há alta da UTI ou do hospital por qualquer causa (dias), até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Mortalidade hospitalar
Prazo: Quando a mortalidade ocorreu, até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A mortalidade ocorreu durante a internação
Quando a mortalidade ocorreu, até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Mortalidade em 7 dias
Prazo: Dentro de 7 dias desde o início dos protocolos de transfusão maciça
Mortalidade em 7 dias após o início do protocolo de transfusão maciça
Dentro de 7 dias desde o início dos protocolos de transfusão maciça
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias desde o início dos protocolos de transfusão maciça
Mortalidade em 28 dias após início do protocolo de transfusão maciça
Dentro de 28 dias desde o início dos protocolos de transfusão maciça
Lesão renal aguda dentro de 2 dias após transfusão maciça
Prazo: até 2 dias de MTP
Incidência de lesão renal aguda (KidneyDisease:ImprovingGlobalOutcomes (KDIGO) estágio 1 ou superior) dentro de 2 dias após transfusão maciça
até 2 dias de MTP
Complicação pulmonar grave dentro de 2 dias após transfusão maciça
Prazo: até 2 dias de MTP
Complicação pulmonar grave (pneumonia, relação PaO2/FiO2<300, edema pulmonar e derrame pleural) dentro de 2 dias após transfusão maciça
até 2 dias de MTP
Evento adverso relacionado à transfusão
Prazo: até 2 dias de MTP
Evento adverso relacionado à transfusão (TRALI, TACO, Anafilaxia)
até 2 dias de MTP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seung-young Oh, M.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2209-086-1359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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