양의 체액 균형을 줄이기 위해 출혈성 쇼크에서 알부민을 이용한 초기 소생술 (ABSOLUTE)
2023년 10월 30일 업데이트: Seung-Young Oh, Seoul National University Hospital
양성 체액 균형을 감소시키기 위한 출혈성 쇼크에서 알부민을 이용한 초기 소생술: 무작위 대조 시험(ABSOLUTE 시험)
본 연구는 대량 수혈 프로토콜 내에서 초기 알부민 수혈이 체액 균형 및 수혈 요구량 감소에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
대량 수혈이 필요한 적격 환자는 기존 대량 수혈 Pro와 1:1 비율로 단일 맹검 방식(참가자)으로 무작위 배정됩니다.
토콜 그룹(C-MTP) 또는 알부민 대량 수혈 프로토콜 그룹(A-MTP).
무작위 배정 결과에 따라 MTP가 시작되면 모든 환자(또는 법적 보호자)에게 연구와 잠재적 위험 및 이점에 대한 정보가 제공됩니다.
연구는 사전 동의를 한 환자에 대해서만 계속될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leerang Lim, M.D.
- 전화번호: +82-2-2072-2467
- 이메일: erange@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Seung-young Oh, M.D.
- 전화번호: +82-2-2072-2966
- 이메일: faun1224@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인환자(19세 이상)
- 수술 중환자실에 입원했거나 입원할 예정인 사람
- 12시간 이내에 헤모글로빈 수치가 베이스라인 대비 20% 이상 감소한 환자, 또는
- 출혈이 의심되고 혈역학적으로 불안정하여 평균 혈압 65mmHg 이상을 유지하기 위해 0.05mcg/kg/min 이상의 노르에피네프린 주입이 필요한 환자
제외 기준:
- 알부민 제품 금기
- 순환량 증가의 위험인자(심부전, 폐부종, 핍뇨를 동반한 말기 신장질환)가 있는 환자
- 용혈성 빈혈 환자
- 혈액제제에 대한 아나필락시스 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알부민 대량 수혈 프로토콜
MTP 시작 시 20% 알부민 200ml를 주입한 후, 농축된 RBC:FFP:혈소판 농축물을 1:1:1 비율로 수혈합니다.
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20% 인간 혈청 알부민 200ml
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활성 비교기: 기존 대량 수혈 프로토콜
MTP 시작 시 Balanced 결정질을 주입한 후 RBC:FFP:Platelet 농축액을 1:1:1 비율로 수혈합니다.
알부민은 혈청 알부민 수치에 따라 수혈됩니다.
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균형잡힌 결정질 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈의 물리적 지혈이 확인될 때까지의 총 체액 균형(ml)
기간: 대량 수혈 프로토콜 시작부터 출혈의 물리적 지혈까지의 시간을 확인했으며, 대량 수혈 프로토콜 시작 후 최대 48시간까지입니다.
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총 체액 균형(주입된 총 체액 - 출혈의 물리적 지혈이 확인될 때까지의 총 배출량(소변량, 출혈, 배액 등)(예:
색전술, 외과적 탐색 및 혈관 결찰)
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대량 수혈 프로토콜 시작부터 출혈의 물리적 지혈까지의 시간을 확인했으며, 대량 수혈 프로토콜 시작 후 최대 48시간까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대량 수혈 프로토콜 시작부터 쇼크 회복까지의 시간(분)
기간: 대량 수혈 프로토콜 시작부터 혈압이 승압제 없이 65mmHg 이상 유지되었음을 의미하는 시간(분), 대량 수혈 프로토콜 시작 후 최대 48시간
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승압제 없이 평균 혈압을 65mmHg 이상 유지하는 데 필요한 총 시간
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대량 수혈 프로토콜 시작부터 혈압이 승압제 없이 65mmHg 이상 유지되었음을 의미하는 시간(분), 대량 수혈 프로토콜 시작 후 최대 48시간
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출혈의 물리적 지혈이 확인될 때까지의 총 수액량(ml)
기간: 대량 수혈 프로토콜 시작부터 출혈의 물리적 지혈까지의 시간을 확인했으며, 대량 수혈 프로토콜 시작 후 최대 48시간까지입니다.
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알부민 제품 및 결정질의 수혈 및 주입 총액입니다.
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대량 수혈 프로토콜 시작부터 출혈의 물리적 지혈까지의 시간을 확인했으며, 대량 수혈 프로토콜 시작 후 최대 48시간까지입니다.
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ICU 및 입원 총 기간(일)
기간: 어떤 이유로든 중환자실이나 병원에서 퇴원할 때(일수), 연구 완료까지 평균 4년
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중환자실 및 입원 기간의 총 기간
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어떤 이유로든 중환자실이나 병원에서 퇴원할 때(일수), 연구 완료까지 평균 4년
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병원 내 사망률
기간: 사망이 발생한 경우, 연구 완료를 통해 평균 4년
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입원 중 사망사고 발생
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사망이 발생한 경우, 연구 완료를 통해 평균 4년
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7일 사망률
기간: 대량수혈 프로토콜 시행 후 7일 이내
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대량 수혈 프로토콜 시작 후 7일 사망률
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대량수혈 프로토콜 시행 후 7일 이내
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28일 사망률
기간: 대량 수혈 프로토콜 시행 후 28일 이내
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대량 수혈 프로토콜 시작 후 28일 사망률
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대량 수혈 프로토콜 시행 후 28일 이내
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대량 수혈 후 2일 이내의 급성 신장 손상
기간: MTP 최대 2일
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대량 수혈 후 2일 이내에 급성 신장 손상(신장질환:ImprovingGlobalOutcomes(KDIGO) 1단계 이상) 발생률
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MTP 최대 2일
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대량 수혈 후 2일 이내에 주요 폐합병증 발생
기간: MTP 최대 2일
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대량 수혈 후 2일 이내 주요 폐합병증(폐렴, PaO2/FiO2 비율<300, 폐부종 및 흉막삼출)
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MTP 최대 2일
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수혈 관련 이상반응
기간: MTP 최대 2일
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수혈 관련 이상반응(TRALI, TACO, 아나필락시스)
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MTP 최대 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Seung-young Oh, M.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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알부민 용액에 대한 임상 시험
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European Hospital알려지지 않은
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica알려지지 않은
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은