Indledende genoplivning med albumin i hæmoragisk chok for at reducere positiv væskebalance (ABSOLUTE)
30. oktober 2023 opdateret af: Seung-Young Oh, Seoul National University Hospital
Indledende genoplivning med albumin i hæmoragisk chok for at reducere positiv væskebalance: Et randomiseret kontrolleret forsøg (ABSOLUT forsøg)
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af tidlig albumintransfusion inden for massiv transfusionsprotokol på væskebalancen og reduceret behov for transfusion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter, som kræver massiv transfusion, vil blive randomiseret på en enkelt-blind måde (deltager) i et 1:1-forhold til Conventional Massive Transfusion Pro.
tocol-gruppe (C-MTP) eller Albumin Massive Transfusion Protocol-gruppe (A-MTP).
Når MTP påbegyndes i henhold til resultatet af randomisering, informeres alle patienter (eller en juridisk værge) om undersøgelsen og potentielle risici og fordele.
Undersøgelsen vil kun blive videreført hos patienter, der giver informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leerang Lim, M.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-2467
- E-mail: erange@snu.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seung-young Oh, M.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-2966
- E-mail: faun1224@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (19 eller ældre)
- Indlagt eller planlagt indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling
- Patienter med nedsat hæmoglobinniveau mere end 20 % fra baseline inden for 12 timer, Or
- Patienter, der mistænkes for blødning og hæmodynamisk ustabile, kræver mere end 0,05 mcg/kg/min noradrenalin-infusion for at opretholde gennemsnitligt blodtryk højere end 65 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret til albuminprodukt
- patienter med risikofaktorer for øget kredsløbsvolumen (hjertesvigt, lungeødem, nyresygdom i slutstadiet med oliguri)
- patienter med hæmolytisk anæmi
- Anamnese med anafylaktisk reaktion på blodprodukt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Albumin-massiv transfusionsprotokol
Ved initiering af MTP infunderes 200 ml 20% albumin efterfulgt af transfusion af pakket RBC:FFP:blodpladekoncentrat i forholdet 1:1:1.
|
200 ml 20 % humant serumalbumin
|
|
Aktiv komparator: Konventionel-massiv transfusionsprotokol
Ved initiering af MTP infunderes Balanced crystalloid efterfulgt af transfusion af pakket RBC:FFP:blodpladekoncentrat i forholdet 1:1:1.
Albumin vil blive transfunderet i henhold til serumalbuminniveauet.
|
Balanceret krystalloid opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total væskebalance indtil fysisk hæmostase af blødning er bekræftet (ml)
Tidsramme: Tiden fra initiering af massiv transfusionsprotokol til fysisk hæmostase af blødning blev bekræftet, op til 48 timer efter initiering af massiv transfusionsprotokol
|
Total væskebalance (Total væske infunderet - Total produktion (urinproduktion, blødning, dræning osv.), indtil fysisk hæmostase af blødning er bekræftet (f.eks.
embolisering, kirurgisk udforskning og ligering af kar)
|
Tiden fra initiering af massiv transfusionsprotokol til fysisk hæmostase af blødning blev bekræftet, op til 48 timer efter initiering af massiv transfusionsprotokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra initiering af massiv transfusionsprotokol til reversering af stød (min)
Tidsramme: Tiden fra initiering af massiv transfusionsprotokol til middelblodtryk blev holdt højere end 65 mmHg uden vasopressor (min), op til 48 timer efter initiering af massiv transfusionsprotokol
|
Samlet tid, der kræves for at opretholde det gennemsnitlige blodtryk højere end 65 mmHg uden vasopressor
|
Tiden fra initiering af massiv transfusionsprotokol til middelblodtryk blev holdt højere end 65 mmHg uden vasopressor (min), op til 48 timer efter initiering af massiv transfusionsprotokol
|
|
Samlet mængde væske indtil fysisk hæmostase af blødning er bekræftet (ml)
Tidsramme: Tiden fra initiering af massiv transfusionsprotokol til fysisk hæmostase af blødning blev bekræftet, op til 48 timer efter initiering af massiv transfusionsprotokol
|
Samlet mængde transfusion og infusion af albuminprodukt og krystalloid.
|
Tiden fra initiering af massiv transfusionsprotokol til fysisk hæmostase af blødning blev bekræftet, op til 48 timer efter initiering af massiv transfusionsprotokol
|
|
Samlet længde af intensivafdeling og hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Ved udskrivning fra intensivafdeling eller hospital uanset årsag (dage), gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 år
|
Samlet længde af ICU og hospitalsophold
|
Ved udskrivning fra intensivafdeling eller hospital uanset årsag (dage), gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 år
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Når dødeligheden indtraf, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 4 år
|
Dødelighed forekom under hospitalsophold
|
Når dødeligheden indtraf, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 4 år
|
|
7 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter påbegyndelsen af de massive transfusionsprotokoller
|
7-dages dødelighed efter initiering af massiv transfusionsprotokol
|
Inden for 7 dage efter påbegyndelsen af de massive transfusionsprotokoller
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 28 dage siden påbegyndelsen af de massive transfusionsprotokoller
|
28-dages dødelighed efter initiering af massiv transfusionsprotokol
|
Inden for 28 dage siden påbegyndelsen af de massive transfusionsprotokoller
|
|
Akut nyreskade inden for 2 dage efter massiv transfusion
Tidsramme: op til 2 dages MTP
|
Forekomst af akut nyreskade (Nyresygdom:ImprovingGlobalOutcomes (KDIGO) trin 1 eller derover) inden for 2 dage efter massiv transfusion
|
op til 2 dages MTP
|
|
Større lungekomplikation inden for 2 dage efter massiv transfusion
Tidsramme: op til 2 dages MTP
|
Større lungekomplikation (lungebetændelse, PaO2/FiO2-forhold <300, lungeødem og pleuraeffusion) inden for 2 dage efter massiv transfusion
|
op til 2 dages MTP
|
|
Transfusionsrelateret bivirkning
Tidsramme: op til 2 dages MTP
|
Transfusionsrelateret bivirkning (TRALI, TACO, anafylaksi)
|
op til 2 dages MTP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Seung-young Oh, M.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2209-086-1359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .