Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële reanimatie met albumine bij hemorragische shock om de positieve vochtbalans te verminderen (ABSOLUTE)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Seung-Young Oh, Seoul National University Hospital

Initiële reanimatie met albumine bij hemorragische shock om de positieve vochtbalans te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ABSOLUTE studie)

Deze studie is bedoeld om het effect van vroege albuminetransfusie binnen het massieve transfusieprotocol op de vochtbalans en de verminderde behoefte aan transfusie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten die een massale transfusie nodig hebben, worden op een enkelblinde manier (deelnemer) in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar Conventionele Massive Transfusie Pro. tocolgroep (C-MTP) of Albumine Massive Transfusion Protocol-groep (A-MTP). Wanneer MTP wordt gestart op basis van het resultaat van de randomisatie, worden alle patiënten (of een wettelijke voogd) geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's en voordelen. Het onderzoek zal alleen worden voortgezet bij patiënten die geïnformeerde toestemming geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Leerang Lim, M.D.
  • Telefoonnummer: +82-2-2072-2467
  • E-mail: erange@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (19 of ouder)
  • Toegelaten of gepland voor opname op een chirurgische intensive care-afdeling
  • Patiënten met een verlaagd hemoglobinegehalte van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 12 uur, Or
  • Patiënten bij wie een bloeding wordt vermoed en die hemodynamisch instabiel zijn en meer dan 0,05 mcg/kg/min noradrenaline-infusie nodig hebben om de gemiddelde bloeddruk hoger dan 65 mmHg te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Gecontra-indiceerd voor albumineproducten
  • patiënten met risicofactoren voor een verhoogd circulatoir volume (hartfalen, longoedeem, terminale nierziekte met oligurie)
  • patiënten met hemolytische anemie
  • Geschiedenis van anafylactische reactie op bloedproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumine-massief transfusieprotocol
Bij aanvang van MTP wordt 200 ml 20% albumine geïnfundeerd, gevolgd door een transfusie van verpakt RBC:FFP:bloedplaatjesconcentraat met een verhouding van 1:1:1.
Geneesmiddel: Albumine oplossing
200 ml 20% menselijk serumalbumine
Actieve vergelijker: Conventioneel-massale transfusieprotocol
Bij aanvang van MTP wordt Balanced crystalloid geïnfundeerd, gevolgd door transfusie van verpakt RBC:FFP:bloedplaatjesconcentraat met een verhouding van 1:1:1. Albumine zal worden getransfundeerd op basis van het serumalbumineniveau.
Geneesmiddel: Evenwichtige kristalloïde oplossing
Evenwichtige kristalloïde oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vochtbalans totdat fysieke hemostase van bloeding is bevestigd (ml)
Tijdsspanne: De tijd vanaf het starten van het massale transfusieprotocol tot de fysieke hemostase van bloedingen werd bevestigd, tot 48 uur na het starten van het massale transfusieprotocol
Totale vochtbalans (Totaal geïnfundeerd vocht - Totale output (urineproductie, bloeding, drainage, enz.) totdat de fysieke hemostase van een bloeding is bevestigd (bijv. embolisatie, chirurgische exploratie en ligatie van bloedvaten)
De tijd vanaf het starten van het massale transfusieprotocol tot de fysieke hemostase van bloedingen werd bevestigd, tot 48 uur na het starten van het massale transfusieprotocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van het grootschalige transfusieprotocol tot het omkeren van de shock (min)
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van het massale transfusieprotocol tot de gemiddelde bloeddruk bleef hoger dan 65 mmHg zonder vasopressor (min), tot 48 uur na het begin van het massale transfusieprotocol
Totale tijd die nodig is om de gemiddelde bloeddruk hoger dan 65 mmHg te houden zonder vasopressor
De tijd vanaf het begin van het massale transfusieprotocol tot de gemiddelde bloeddruk bleef hoger dan 65 mmHg zonder vasopressor (min), tot 48 uur na het begin van het massale transfusieprotocol
Totale hoeveelheid vloeistof totdat de fysieke hemostase van een bloeding is bevestigd (ml)
Tijdsspanne: De tijd vanaf het starten van het massale transfusieprotocol tot de fysieke hemostase van bloedingen werd bevestigd, tot 48 uur na het starten van het massale transfusieprotocol
Totale hoeveelheid transfusie en infusie van albumineproduct en kristalloïde.
De tijd vanaf het starten van het massale transfusieprotocol tot de fysieke hemostase van bloedingen werd bevestigd, tot 48 uur na het starten van het massale transfusieprotocol
Totale duur van verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de intensive care of het ziekenhuis om welke reden dan ook (dagen), na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
Totale duur van verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
Bij ontslag uit de intensive care of het ziekenhuis om welke reden dan ook (dagen), na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Wanneer de sterfte plaatsvond, duurde het na voltooiing van de studie gemiddeld vier jaar
De sterfte vond plaats tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Wanneer de sterfte plaatsvond, duurde het na voltooiing van de studie gemiddeld vier jaar
Sterfte na 7 dagen
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen sinds de start van de massale transfusieprotocollen
Sterfte na 7 dagen na de start van het massale transfusieprotocol
Binnen zeven dagen sinds de start van de massale transfusieprotocollen
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen sinds de start van de massale transfusieprotocollen
Sterfte na 28 dagen na de start van het massale transfusieprotocol
Binnen 28 dagen sinds de start van de massale transfusieprotocollen
Acuut nierletsel binnen 2 dagen na massale transfusie
Tijdsspanne: tot 2 dagen MTP
Incidentie van acuut nierletsel (Nierziekte:ImprovingGlobalOutcomes (KDIGO) stadium 1 of hoger) binnen 2 dagen na massale transfusie
tot 2 dagen MTP
Grote longcomplicatie binnen 2 dagen na massale transfusie
Tijdsspanne: tot 2 dagen MTP
Grote longcomplicatie (pneumonie, PaO2/FiO2-ratio <300, longoedeem en pleurale effusie) binnen 2 dagen na massale transfusie
tot 2 dagen MTP
Transfusiegerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: tot 2 dagen MTP
Transfusiegerelateerde bijwerking (TRALI, TACO, anafylaxie)
tot 2 dagen MTP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seung-young Oh, M.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2209-086-1359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albumine oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren