Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřete zkoušku obstrukční spánkové apnoe (OSA).

17. března 2025 aktualizováno: Eduardo De Marchena, University of Miami

Patent Foramen Ovale Close u nově diagnostikovaných pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a refrakterní hypoxií: Pilotní studie

Cílem této studie je zhodnotit přínos uzávěru foramen ovale (PFO) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a přetrvávající hypoxií i přes optimální terapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s diagnostikovanou těžkou OSA, definovanou jako index apnoe-hypopnoe (AHI) vyšší než 30, spojený s noční saturací pod 90 %, jak bylo stanoveno specialistou na spánkovou medicínu pomocí polysomnografie.
  2. Jednotlivci musí mít echokardiograficky zdokumentovaný patent foramen ovale.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří nejsou schopni užívat aspirin, klopidogrel a/nebo tikagrelor.
  2. Těhotné osoby nebo osoby, které otěhotní v průběhu studie, budou automaticky staženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přetrvávající hypoxémie po skupině s obstrukční spánkovou apnoe
Účastníci obdrží uzávěr Patent Foramen Ovale (PFO) a budou sledováni až do opakovaného testování spánkové apnoe po dobu až 6 měsíců.
Postup: Uzávěr PFO
Účastníci obdrží jednorázové uzavření malé díry v srdci. Procedura obvykle trvá až hodinu. Zákrok se provádí v lokální anestezii a sedaci při vědomí. Do žíly v horní části stehna se zavede katétr a protáhne se závitem k srdci, aby se nasadilo uzavírací zařízení. Buď Gore septální okluzor nebo Amplatzer PFO okluzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny indexu hypoxie apnoe
Časové okno: výchozí a poté až 3 měsíce po studii

Index apnoe hypopnoe, který se pohybuje od:

0 až 5 je normální 5 až 15 je mírný 15 až 30 je střední, větší než 30 je závažný.
výchozí a poté až 3 měsíce po studii
změna průměrné noční saturace kyslíkem
Časové okno: výchozí a poté až 3 měsíce po studii
Nasycení kyslíkem bude měřeno v procentech. Pohybuje se od 0 do 100 procent. Čím vyšší procento, tím vyšší je nasycení kyslíkem.
výchozí a poté až 3 měsíce po studii
změna doby trvání noční desaturace kyslíkem.
Časové okno: výchozí a poté až 3 měsíce po studii
Bude měřeno v sekundách.
výchozí a poté až 3 měsíce po studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality života měřená celkovým dojmem pacienta ze škály změn.
Časové okno: výchozí a poté až 3 měsíce po studii
Škála změny: Adaptovaná škála celkového klinického dojmu zlepšení pacienta (CGI-I) hodnocená pacientem je 7bodová škála zlepšení od „velmi se zlepšilo“ po „velmi mnohem horší“. „Velmi lepší“ znamená lepší výsledek.
výchozí a poté až 3 měsíce po studii
změna kvality spánku měřená pomocí Epworthské škály ospalosti
Časové okno: výchozí a poté až 3 měsíce po studii
Epworthská škála ospalosti: Epworthova škála ospalosti je široce používána v oblasti spánkové medicíny jako subjektivní měřítko ospalosti pacienta. Test je seznam osmi situací, ve kterých hodnotíte svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání.
výchozí a poté až 3 měsíce po studii
Změna fyzické aktivity měřená dotazníkem Godin Leisure Time Physical Activity.
Časové okno: výchozí a poté až 3 měsíce po studii
Samostatně uváděná fyzická aktivita ve volném čase hodnocená dotazníkem Godin Leisure fyzická aktivita u všech účastníků. Skóre se pohybuje od 0 výše, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší volnočasovou fyzickou aktivitu.
výchozí a poté až 3 měsíce po studii
změna únavy měřená stupnicí závažnosti únavy.
Časové okno: výchozí a poté až 3 měsíce po studii
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 7 (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím) na škále skládající se z 9 položek, kterou mohou jednotlivci jednoduchým způsobem použít. Celkový rozsah skóre na škále je 9-63. Celkové skóre se vypočítá jako průměr 9 položek. Nejnižší průměrné skóre, které lze získat, je tedy 1 a nejvyšší průměrné skóre je 7. Hraniční hodnota byla nastavena na 4 a vyšší pro diagnostiku patologické únavy. Čím nižší celkové skóre, tím menší únava.
výchozí a poté až 3 měsíce po studii
změny v míře funkční nezávislosti
Časové okno: výchozí a poté až 3 měsíce po studii
Měření funkční nezávislosti (FIM) je 18položkový nástroj obsahující 13 motorických položek a 5 kognitivních položek, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové ordinální škále (1 znamená úplnou závislost a 7 znamená úplnou nezávislost), včetně schopnosti vykonávat aktivity denního života (ADL) v 6 oblastech (sebepéče, ovládání svěračů, přesuny, lokomoce, komunikace a sociální poznávání). Celkové vstupní skóre FIM (Ta-FIM), celkové skóre FIM (Td-FIM) (18 - 126), dílčí skóre motorického FIM (m-FIM) (13 - 91) a kognitivního FIM (c-FIM) dílčí skóre skóre (5 - 35), byly uvedeny do tabulky.
výchozí a poté až 3 měsíce po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo de Marchena, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20181090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit