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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 임상시험 종료

2024년 3월 18일 업데이트: Eduardo De Marchena, University of Miami

폐쇄성 수면 무호흡증 및 불응성 저산소증이 있는 새로 진단된 환자에 대한 난원공 폐쇄 폐쇄: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 최적의 치료에도 불구하고 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 지속적인 저산소증이 있는 환자에 대한 난원개존(PFO) 폐쇄의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo de Marchena, MD
        • 부수사관:
          • Alexandre Abreu, MD
        • 부수사관:
          • Alejandro Chediak, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수면다원검사를 통해 수면의학 전문의가 판단한 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 30 이상이고 야간 포화도가 90% 미만인 중증 OSA 진단을 ​​받은 개인.
  2. 개인은 심장초음파검사로 문서화된 난원개존구멍이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 아스피린, 클로피도그렐 및/또는 티카그렐러를 복용할 수 없는 개인.
  2. 임신한 사람 또는 연구 기간 중에 임신한 사람은 자동으로 탈퇴됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄성수면무호흡증군 이후 지속되는 저산소혈증
참가자는 PFO(Patent Foramen Ovale) 폐쇄를 받고 최대 6개월 동안 수면 무호흡증 테스트를 반복할 때까지 추적됩니다.
절차: PFO 폐쇄
참가자들은 마음의 작은 구멍을 한 번 닫게 됩니다. 절차는 일반적으로 최대 1시간이 소요됩니다. 수술은 국소마취와 의식하 진정으로 진행됩니다. 카테터를 허벅지 위쪽 정맥에 삽입하고 심장에 연결하여 폐쇄 장치를 전개합니다. Gore 격막 폐색기 또는 Amplatzer PFO 폐색기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡증 저산소증 지수의 변화
기간: 기준선부터 연구 후 최대 3개월까지

무호흡증 저호흡 지수는 다음과 같습니다.

0~5는 정상, 5~15는 경증, 15~30은 중등도, 30 이상은 중증입니다.
기준선부터 연구 후 최대 3개월까지
평균 야간 산소 포화도의 변화
기간: 기준선부터 연구 후 최대 3개월까지
산소 포화도는 백분율로 측정됩니다. 범위는 0~100%입니다. 백분율이 높을수록 산소 포화도가 높아집니다.
기준선부터 연구 후 최대 3개월까지
야간 산소 불포화 지속 시간의 변화.
기간: 기준선부터 연구 후 최대 3개월까지
초 단위로 측정됩니다.
기준선부터 연구 후 최대 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화 척도에 대한 환자의 전반적인 인상에 의해 측정된 삶의 질 변화.
기간: 기준선부터 연구 후 최대 3개월까지
변경 척도: 환자가 평가한 적응형 환자 임상 전반적 개선 인상(CGI-I) 척도는 '매우 개선됨'에서 '매우 악화됨'까지의 7점 개선 척도입니다. '매우 개선됨'은 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선부터 연구 후 최대 3개월까지
Epworth 졸음 척도로 측정한 수면의 질 변화
기간: 기준선부터 연구 후 최대 3개월까지
Epworth 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale): Epworth 졸음 척도는 환자의 졸음을 주관적으로 측정하는 방법으로 수면 의학 분야에서 널리 사용됩니다. 이 테스트는 졸음에 빠지는 경향을 0(졸 가능성이 없음)부터 3(졸 가능성이 높음)까지 평가하는 8가지 상황 목록입니다.
기준선부터 연구 후 최대 3개월까지
Godin 여가 시간 신체 활동 설문지로 측정한 신체 활동의 변화.
기간: 기준선부터 연구 후 최대 3개월까지
모든 참가자의 Godin 여가 시간 신체 활동 설문지에 의해 평가된 자가 보고 여가 시간 신체 활동. 점수 범위는 0점 이상이며, 점수가 높을수록 여가 시간에 신체 활동이 많은 것을 의미합니다.
기준선부터 연구 후 최대 3개월까지
피로 심각도 척도(Fatigue Severity Scale)로 측정한 피로 변화.
기간: 기준선부터 연구 후 최대 3개월까지
각 항목은 1~7점(1=전혀 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)으로 개인이 간단하게 적용할 수 있는 9개 항목으로 구성된 척도이다. 척도의 총점 범위는 9~63점이다. 총점은 9개 항목의 평균을 취하여 계산됩니다. 따라서, 획득할 수 있는 최저 평균 점수는 1점, 최고 평균 점수는 7점입니다. 병적 피로를 진단하기 위해 컷오프 값을 4 이상으로 설정했습니다. 총점이 낮을수록 피로도가 적은 것입니다.
기준선부터 연구 후 최대 3개월까지
기능적 독립성 측정의 변화
기간: 기준선부터 연구 후 최대 3개월까지
FIM(기능적 독립성 측정)은 13개의 운동 항목과 5개의 인지 항목으로 구성된 18개 항목 도구로, 각 항목은 수행 능력을 포함하여 7점 순서 척도(1은 완전한 의존을 나타내고 7은 완전한 독립을 나타냄)로 등급이 매겨집니다. 6개 영역(자기 관리, 괄약근 조절, 이동, 운동, 의사소통 및 사회적 인지)에 걸친 일상 생활(ADL) 활동. 총 입원 FIM(Ta-FIM) 점수, 총 퇴원 FIM(Td-FIM) 점수(18~126), 운동 FIM(m-FIM) 하위 점수(13~91) 및 인지 FIM(c-FIM) 하위 점수 점수(5 - 35)를 표로 작성했습니다.
기준선부터 연구 후 최대 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo de Marchena, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20181090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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