Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknij badanie dotyczące obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Eduardo De Marchena, University of Miami

Patentowe zamknięcie otworu owalnego u nowo zdiagnozowanych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i oporną na leczenie hipoksją: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena korzyści zamknięcia drożnego otworu owalnego (PFO) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i utrzymującym się niedotlenieniem pomimo optymalnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, u których zdiagnozowano ciężki OBS, definiowany jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) większy niż 30, związany z saturacją nocną poniżej 90%, określoną przez specjalistę medycyny snu za pomocą polisomnografii.
  2. Osoby muszą mieć drożny otwór owalny udokumentowany badaniem echokardiograficznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą przyjmować aspiryny, klopidogrelu i/lub tikagreloru.
  2. Osoby w ciąży lub te, które zajdą w ciążę w trakcie badania, zostaną automatycznie wycofane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trwała hipoksemia po leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Uczestnicy zostaną zamknięci przez otwór owalny (PFO) i będą poddawani obserwacji aż do powtórzenia badania na bezdech senny przez okres do 6 miesięcy.
Procedura: Zamknięcie PFO
Uczestnicy otrzymają jednorazowe zamknięcie małej dziury w sercu. Procedura trwa zwykle do godziny. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji. Cewnik wprowadza się do żyły w górnej części uda i przykręca do serca w celu założenia urządzenia zamykającego. Albo okluder przegrody Gore'a, albo okluder Amplatzer PFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wskaźnika niedotlenienia bezdechu
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu

Wskaźnik bezdechu spłyconego, który waha się od:

0 do 5 jest normalne, 5 do 15 jest łagodne, 15 do 30 jest umiarkowane, powyżej 30 jest poważne.
na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu
zmiana średniego nocnego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu
Nasycenie tlenem będzie mierzone w procentach. Zakres od 0 do 100 procent. Im wyższy procent, tym wyższe nasycenie tlenem.
na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu
zmiana czasu trwania nocnej desaturacji tlenu.
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu
Będzie mierzony w sekundach.
na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości życia mierzona globalnym wrażeniem skali zmian przez pacjenta.
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu
Skala zmiany: Adaptowana kliniczna skala ogólnego wrażenia poprawy (CGI-I) oceniana przez pacjenta to 7-punktowa skala poprawy od „bardzo znacznie poprawione” do „bardzo znacznie gorsze”. „Znacznie poprawiony” oznacza lepszy wynik.
na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu
zmiana jakości snu mierzona za pomocą Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu
Skala Senności Epworth: Skala Senności Epworth jest szeroko stosowana w medycynie snu jako subiektywna miara senności pacjenta. Test to lista ośmiu sytuacji, w których oceniasz swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na zaśnięcie, do 3 – duże prawdopodobieństwo zaśnięcia.
na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu
Zmiana aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem aktywności fizycznej Godina w czasie wolnym.
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu
Aktywność fizyczna w czasie wolnym zgłaszana przez wszystkich uczestników według kwestionariusza Godin dotyczącego aktywności fizycznej w czasie wolnym. Zakres wyników od 0 wzwyż, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną w czasie wolnym.
na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu
zmiana zmęczenia mierzona za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia.
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam) w skali składającej się z 9 pozycji, które mogą być w prosty sposób stosowane przez poszczególne osoby. Całkowity zakres punktacji skali wynosi 9-63. Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z 9 pozycji. W związku z tym najniższy średni wynik do uzyskania to 1, a najwyższy średni wynik to 7. Wartość odcięcia ustalono na 4 i więcej, aby zdiagnozować patologiczne zmęczenie. Im niższy wynik ogólny, tym mniejsze zmęczenie.
na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu
zmiany miary niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) to 18-itemowy instrument obejmujący 13 pozycji motorycznych i 5 pozycji poznawczych, przy czym każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali porządkowej (1 oznacza całkowitą zależność, a 7 oznacza całkowitą niezależność), w tym zdolność do wykonywania czynności życia codziennego (ADL) w 6 obszarach (samoopieka, kontrola zwieraczy, przemieszczanie się, lokomocja, komunikacja i poznanie społeczne). Całkowite wyniki FIM przy przyjęciu (Ta-FIM), wyniki FIM całkowitego wypisu (Td-FIM) (18–126), podpunkty motoryczne FIM (m-FIM) (13–91) i podpunkty poznawcze FIM (c-FIM) wyniki (5 - 35) zestawiono w tabeli.
na początku badania, a następnie do 3 miesięcy po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo de Marchena, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20181090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj