Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luk forsøg med obstruktiv søvnapnø (OSA).

17. marts 2025 opdateret af: Eduardo De Marchena, University of Miami

Patent Foramen Ovale lukning på nyligt diagnosticerede patienter med obstruktiv søvnapnø og refraktær hypoxi: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved patenteret foramen ovale (PFO) lukning på patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og vedvarende hypoxi på trods af optimal terapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer diagnosticeret med svær OSA, defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) større end 30, forbundet med natlig mætning under 90 %, som bestemt af en søvnmedicinsk specialist ved hjælp af polysomnografi.
  2. Enkeltpersoner skal have et patent foramen ovale dokumenteret ved ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke er i stand til at tage aspirin, clopidogrel og/eller ticagrelor.
  2. Gravide personer eller dem, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil automatisk blive trukket tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedvarende hypoxæmi efter obstruktiv søvnapnøgruppe
Deltagerne vil modtage Patent Foramen Ovale (PFO) lukning og følges indtil gentagen søvnapnøtest i op til 6 måneder.
Procedure: PFO lukning
Deltagerne får en engangslukning af et lille hul i hjertet. Proceduren tager normalt op til en time. Indgrebet udføres med lokalbedøvelse og bevidst sedation. Et kateter indsættes i en vene i overlåret og skrues til hjertet for at udfolde lukkeanordningen. Enten Gore septal occluder eller Amplatzer PFO occluder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i apnøhypoksiindekset
Tidsramme: baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen

Apnø hypopnø-indekset, der spænder fra:

0 til 5 er normalt 5 til 15 er mildt 15 til 30 er moderat større end 30 er alvorligt.
baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen
ændring i den gennemsnitlige natlige iltmætning
Tidsramme: baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen
Iltmætning vil blive målt i procent. Spænder fra 0 til 100 procent. Jo højere procent, jo højere iltmætning.
baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen
ændring i varigheden af ​​den natlige iltdesatureringsvarighed.
Tidsramme: baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen
Vil blive målt i sekunder.
baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i livskvalitet målt ved patientens globale indtryk af forandringsskala.
Tidsramme: baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen
Change Scale: Adapted Patient Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) skala vurderet af patienten er en 7-punkts skala for forbedring fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre'. 'Meget forbedret' betyder et bedre resultat.
baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen
ændring i søvnkvalitet målt ved Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen
Epworth Sleepiness Scale: Epworth Sleepiness Scale er meget brugt inden for søvnmedicin som et subjektivt mål for en patients søvnighed. Testen er en liste over otte situationer, hvor du vurderer din tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse.
baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen
Ændring i fysisk aktivitet målt ved Godin Fritid fysisk aktivitet spørgeskema.
Tidsramme: baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen
Selvrapporteret fritids fysisk aktivitet vurderet ved Godin Fritids fysisk aktivitet spørgeskema hos alle deltagere. Score spænder fra 0 og opefter, hvor højere score indikerer mere fysisk aktivitet i fritiden.
baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen
ændring i træthed målt ved træthedsskalaen.
Tidsramme: baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen
Hvert punkt scores mellem 1 og 7 (1 = meget uenig, 7 = helt enig) i skalaen bestående af 9 punkter, som enkeltpersoner kan anvende på en enkel måde. Skalaens samlede scoreområde er 9-63. Den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af 9 elementer. Følgelig er den laveste gennemsnitlige score, der kan opnås, 1, og den højeste gennemsnitlige score er 7. Afskæringsværdien blev sat til 4 og derover for at diagnosticere patologisk træthed. Jo lavere totalscore, jo mindre træthed.
baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen
ændringer i funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen
Funktionel uafhængighedsmålet (FIM) er et instrument med 18 elementer, der omfatter 13 motoriske elementer og 5 kognitive elementer, hvor hvert punkt er bedømt på en 7-punkts ordinalskala (1 angiver fuldstændig afhængighed og 7 angiver fuldstændig uafhængighed), herunder evnen til at præstere dagligdags aktiviteter (ADL'er) på tværs af 6 områder (selvomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition). Samlet indlæggelses-FIM (Ta-FIM)-score, total udskrivnings-FIM (Td-FIM)-score (18 - 126), motorisk FIM (m-FIM) underscore (13 - 91) og kognitiv FIM (c-FIM) under- scores (5 - 35) blev opstillet i tabelform.
baseline og derefter op til 3 måneder efter undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo de Marchena, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20181090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner