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Schließen Sie die Studie zur obstruktiven Schlafapnoe (OSA) ab

17. März 2025 aktualisiert von: Eduardo De Marchena, University of Miami

Offener Verschluss des Foramen ovale bei neu diagnostizierten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und refraktärer Hypoxie: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen des Verschlusses des offenen Foramen ovale (PFO) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und anhaltender Hypoxie trotz optimaler Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen eine schwere OSA diagnostiziert wurde, definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mehr als 30, verbunden mit einer nächtlichen Sättigung unter 90 %, bestimmt durch einen Schlafmediziner mittels Polysomnographie.
  2. Einzelpersonen benötigen ein offenes Foramen ovale, das durch Echokardiographie dokumentiert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die kein Aspirin, Clopidogrel und/oder Ticagrelor einnehmen können.
  2. Schwangere Personen oder Personen, die im Verlauf der Studie schwanger werden, werden automatisch zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anhaltende Hypoxämie nach Gruppe mit obstruktiver Schlafapnoe
Die Teilnehmer erhalten einen Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) und werden bis zu wiederholten Schlafapnoe-Tests bis zu 6 Monate lang beobachtet.
Verfahren: PFO-Verschluss
Die Teilnehmer erhalten einmalig einen Verschluss eines kleinen Herzlochs. Der Eingriff dauert in der Regel bis zu einer Stunde. Der Eingriff erfolgt unter örtlicher Betäubung und Sedierung. Ein Katheter wird in eine Vene im Oberschenkel eingeführt und zum Herzen geführt, um die Verschlussvorrichtung zu entfalten. Entweder Gore Septum-Okkluder oder Amplatzer PFO-Okkluder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Apnoe-Hypoxie-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie

Der Apnoe-Hypopnoe-Index reicht von:

0 bis 5 ist normal, 5 bis 15 ist leicht, 15 bis 30 ist mäßig, über 30 ist schwer.
zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie
Veränderung der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie
Die Sauerstoffsättigung wird in Prozent gemessen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 Prozent. Je höher der Prozentsatz, desto höher ist die Sauerstoffsättigung.
zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie
Änderung der Dauer der nächtlichen Sauerstoffentsättigung.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie
Wird in Sekunden gemessen.
zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie
Änderungsskala: Die vom Patienten bewertete angepasste CGI-I-Skala (Clinical Global Impression of Improvement) ist eine 7-Punkte-Skala der Verbesserung von „sehr stark verbessert“ bis „sehr viel schlechter“. „Sehr stark verbessert“ bedeutet ein besseres Ergebnis.
zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie
Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand der Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie
Epworth-Schläfrigkeitsskala: Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird in der Schlafmedizin häufig als subjektives Maß für die Schläfrigkeit eines Patienten verwendet. Bei dem Test handelt es sich um eine Liste von acht Situationen, in denen Sie Ihre Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Einschlafwahrscheinlichkeit) bis 3 (hohe Einschlafwahrscheinlichkeit) einschätzen.
zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen anhand des Godin-Fragebogens zur körperlichen Freizeitaktivität.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie
Selbstberichtete körperliche Freizeitaktivität gemäß dem Godin-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität bei allen Teilnehmern. Die Werte reichen von 0 aufwärts, wobei höhere Werte auf mehr körperliche Aktivität in der Freizeit hinweisen.
zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie
Veränderung der Ermüdung, gemessen anhand der Fatigue Severity Scale.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie
Jedes Item wird auf der Skala, die aus 9 Items besteht, die von Einzelpersonen auf einfache Weise angewendet werden können, zwischen 1 und 7 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu). Der Gesamtpunktzahlbereich der Skala liegt zwischen 9 und 63. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Durchschnitt von 9 Items. Dementsprechend beträgt die niedrigste zu erreichende Durchschnittspunktzahl 1 und die höchste Durchschnittspunktzahl 7. Der Grenzwert wurde auf 4 und höher festgelegt, um eine pathologische Müdigkeit zu diagnostizieren. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto weniger Ermüdung.
zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie
Änderungen im Maß der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie
Das Maß für die funktionale Unabhängigkeit (FIM) ist ein 18-Punkte-Instrument, das 13 motorische Punkte und 5 kognitive Punkte umfasst, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet wird (1 bedeutet vollständige Abhängigkeit und 7 bedeutet vollständige Unabhängigkeit), einschließlich der Leistungsfähigkeit Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) in 6 Bereichen (Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition). FIM-Werte für die Gesamtaufnahme (Ta-FIM), FIM-Werte für die Gesamtentlassung (Td-FIM) (18–126), Teilwerte für motorisches FIM (m-FIM) (13–91) und Teilwerte für kognitives FIM (c-FIM). Die Ergebnisse (5–35) wurden tabellarisch aufgeführt.
zu Studienbeginn und dann bis zu 3 Monate nach der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo de Marchena, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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