Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) vizsgálatának bezárása

2024. március 18. frissítette: Eduardo De Marchena, University of Miami

Szabadalmaztatott foramen ovális zárás újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban és refrakter hipoxiában szenvedő betegeken: kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a patent foramen ovale (PFO) záródás előnyeit obstruktív alvási apnoéban (OSA) és az optimális terápia ellenére tartós hipoxiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo de Marchena, MD
        • Alkutató:
          • Alexandre Abreu, MD
        • Alkutató:
          • Alejandro Chediak, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos OSA-val diagnosztizált, 30-nál nagyobb apnoe-hipopnoe index (AHI) definíciója, amely 90% alatti éjszakai telítettséggel társul, amelyet egy alvásgyógyászati ​​szakember poliszomnográfiával állapított meg.
  2. Az egyéneknek echokardiográfiával dokumentált szabad foramen ovale-val kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik nem tudnak aszpirint, klopidogrelt és/vagy ticagrelort szedni.
  2. A terhes egyéneket vagy azokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, automatikusan visszavonják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Állandó hipoxémia az obstruktív alvási apnoe csoport után
A résztvevők Patent Foramen Ovale (PFO) zárást kapnak, és az alvási apnoe ismételt teszteléséig követik, legfeljebb 6 hónapig.
Eljárás: PFO-zárás
A résztvevők egyszeri bezárást kapnak egy kis lyuk szívében. Az eljárás általában legfeljebb egy órát vesz igénybe. Az eljárás helyi érzéstelenítéssel és tudatos szedációval történik. A katétert a comb felső részén lévő vénába helyezik, és a szívhez csavarják a záróeszköz kioldásához. Vagy Gore septal occluder vagy Amplatzer PFO occluder

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az apnoe hipoxia indexének változásai
Időkeret: kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig

Az Apnoe hypopnoe index, amely a következőktől mozog:

0-tól 5-ig normális 5-től 15-ig enyhe 15-30 közepes, 30-nál súlyosabb.
kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig
az átlagos éjszakai oxigéntelítettség változása
Időkeret: kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig
Az oxigéntelítettséget százalékban mérjük. 0 és 100 százalék között mozog. Minél magasabb a százalék, annál nagyobb az oxigéntelítettség.
kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig
az éjszakai oxigén-deszaturáció időtartamának változása.
Időkeret: kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig
A mérés másodpercben történik.
kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életminőség változása, amelyet a beteg globális változási benyomása mér.
Időkeret: kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig
Változási skála: A páciens által értékelt adaptált beteg klinikai javulási globális benyomása (CGI-I) skála egy 7 pontos javulási skála a „nagyon sokat javult”-tól a „nagyon sokkal rosszabb”-ig. A „nagyon sokat javított” jobb eredményt jelent.
kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig
az alvás minőségének változása az Epworth Sleepiness Skála szerint
Időkeret: kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig
Epworth Álmosság Skála: Az Epworth Sleepiness Scale-t széles körben használják az alvásgyógyászat területén a páciens álmosságának szubjektív mérőszámaként. A teszt egy nyolc helyzetből álló lista, amelyben 0-s skálán értékeli az álmosodásra való hajlamát, nincs esélye az elalvásra, 3-ra, nagy az esélye az elalvásra.
kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig
A fizikai aktivitás változása a Godin Leisure time fizikai aktivitás kérdőívvel mérve.
Időkeret: kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig
A szabadidős szabadidős fizikai aktivitás önbevallása a Godin Szabadidős fizikai aktivitás kérdőív alapján minden résztvevőnél. A pontszám 0-tól felfelé terjed, a magasabb pontszámok több szabadidős fizikai aktivitást jeleznek.
kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig
a fáradtság változása a fáradtság súlyossági skálájával mérve.
Időkeret: kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig
A 9 tételből álló skálán minden tétel 1-től 7-ig terjed (1 = egyáltalán nem értek egyet, 7 = teljesen egyetértek), amelyet az egyének egyszerűen alkalmazhatnak. A skála összpontszáma 9-63. Az összpontszámot 9 tétel átlagával számítjuk ki. Ennek megfelelően a legalacsonyabb elérendő átlagpontszám 1, a legmagasabb átlagpontszám pedig 7. A küszöbértéket 4-re és magasabbra állítottuk a kóros fáradtság diagnosztizálására. Minél alacsonyabb az összpontszám, annál kisebb a fáradtság.
kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig
változások a funkcionális függetlenség mértékében
Időkeret: kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig
A funkcionális függetlenség mértéke (FIM) egy 18 tételből álló műszer, amely 13 motoros elemből és 5 kognitív elemből áll, mindegyik tétel egy 7 fokozatú ordinális skálán van osztályozva (1 a teljes függőséget, a 7 pedig a teljes függetlenséget), beleértve a teljesítőképességet. a mindennapi élet tevékenységei (ADL) 6 területen (öngondoskodás, záróizom kontroll, transzferek, mozgás, kommunikáció és társas megismerés). Összes felvételi FIM (Ta-FIM) pontszám, teljes kibocsátás FIM (Td-FIM) pontszám (18-126), motoros FIM (m-FIM) részpontszám (13-91) és kognitív FIM (c-FIM) részpontszám pontokat (5-35) táblázatba foglalták.
kiindulási állapot, majd a vizsgálat után 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo de Marchena, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20181090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a PFO-zárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel