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Chiudi Studio sull'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

17 marzo 2025 aggiornato da: Eduardo De Marchena, University of Miami

Chiusura del forame ovale pervio su pazienti di nuova diagnosi con apnea ostruttiva notturna e ipossia refrattaria: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici della chiusura del forame ovale pervio (PFO) su pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e ipossia persistente nonostante la terapia ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con diagnosi di OSA grave, definita come un indice di apnea-ipopnea (AHI) superiore a 30, associato a una saturazione notturna inferiore al 90%, come determinato da uno specialista in medicina del sonno mediante polisonnografia.
  2. Gli individui devono avere un forame ovale pervio documentato mediante ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

  1. Individui non in grado di assumere aspirina, clopidogrel e/o ticagrelor.
  2. Le persone incinte o quelle che rimangono incinte durante il corso dello studio verranno automaticamente ritirate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossiemia persistente dopo il gruppo di apnea ostruttiva del sonno
I partecipanti riceveranno la chiusura del forame ovale pervio (PFO) e saranno seguiti fino a ripetere il test dell'apnea notturna fino a 6 mesi.
Procedura: Chiusura del PFO
I partecipanti riceveranno la chiusura di un piccolo buco nel cuore. La procedura richiede solitamente fino a un'ora. La procedura viene eseguita con anestesia locale e sedazione cosciente. Un catetere viene inserito in una vena della parte superiore della coscia e fatto passare fino al cuore per dispiegare il dispositivo di chiusura. Occlusore settale Gore o occlusore Amplatzer PFO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell’indice di apnea-ipossia
Lasso di tempo: basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio

L’indice di apnea ipopnea che varia da:

da 0 a 5 è normale da 5 a 15 è lieve da 15 a 30 è moderato maggiore di 30 è grave.
basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio
variazione della saturazione media di ossigeno notturna
Lasso di tempo: basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio
La saturazione di ossigeno sarà misurata in percentuale. Varia da 0 a 100%. Maggiore è la percentuale, maggiore è la saturazione di ossigeno.
basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio
variazione della durata della desaturazione notturna dell'ossigeno.
Lasso di tempo: basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio
Verrà misurato in secondi.
basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella qualità della vita misurato dalla scala dell’impressione globale del cambiamento del paziente.
Lasso di tempo: basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio
Scala del cambiamento: la scala CGI-I (Adapted Patient Clinical Global Impression of Improvement) valutata dal paziente è una scala di miglioramento a 7 punti da "molto migliorato" a "molto peggio". "Molto migliorato" significa un risultato migliore.
basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio
cambiamento nella qualità del sonno misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio
Scala della sonnolenza di Epworth: la scala della sonnolenza di Epworth è ampiamente utilizzata nel campo della medicina del sonno come misura soggettiva della sonnolenza di un paziente. Il test è un elenco di otto situazioni in cui valuti la tua tendenza alla sonnolenza su una scala da 0, nessuna possibilità di addormentarti, a 3, alta probabilità di addormentarti.
basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio
Variazione dell'attività fisica misurata dal questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin.
Lasso di tempo: basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio
Attività fisica nel tempo libero auto-riferita valutata dal questionario Godin sull'attività fisica nel tempo libero in tutti i partecipanti. Il punteggio varia da 0 in su, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica nel tempo libero.
basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio
variazione della fatica misurata dalla Fatigue Severity Scale.
Lasso di tempo: basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7 (1 = fortemente in disaccordo, 7 = totalmente d'accordo) nella scala composta da 9 item che possono essere applicati dagli individui in modo semplice. L'intervallo di punteggio totale della scala è 9-63. Il punteggio totale viene calcolato prendendo la media di 9 item. Di conseguenza, il punteggio medio più basso da ottenere è 1, mentre il punteggio medio più alto è 7. Il valore soglia è stato fissato a 4 e oltre per diagnosticare l'affaticamento patologico. Più basso è il punteggio totale, minore è la fatica.
basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio
cambiamenti nella misura dell’indipendenza funzionale
Lasso di tempo: basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è uno strumento composto da 18 item comprendenti 13 item motori e 5 item cognitivi, con ciascun item classificato su una scala ordinale a 7 punti (1 denota completa dipendenza e 7 denota completa indipendenza), inclusa la capacità di eseguire attività della vita quotidiana (ADL) in 6 aree (cura di sé, controllo degli sfinteri, trasferimenti, locomozione, comunicazione e cognizione sociale). Punteggi FIM di ammissione totale (Ta-FIM), punteggi FIM di dimissione totale (Td-FIM) (18 - 126), punteggi secondari FIM motorio (m-FIM) (13 - 91) e punteggi secondari FIM cognitivo (c-FIM). i punteggi (5 - 35), sono stati tabulati.
basale e poi fino a 3 mesi dopo lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo de Marchena, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20181090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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