- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06113562
Encerrar ensaio de apneia obstrutiva do sono (AOS)
18 de março de 2024 atualizado por: Eduardo De Marchena, University of Miami
Fechamento do forame oval patente em pacientes recém-diagnosticados com apneia obstrutiva do sono e hipóxia refratária: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios do fechamento do forame oval patente (FOP) em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) e hipóxia persistente, apesar da terapia ideal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eduardo de Marchena, MD
- Número de telefone: 3052439200
- E-mail: emarchen@med.miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Contato:
- Eduardo de Marchena, MD
- Número de telefone: 305-243-9200
- E-mail: emarchen@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Eduardo de Marchena, MD
-
Subinvestigador:
- Alexandre Abreu, MD
-
Subinvestigador:
- Alejandro Chediak, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de AOS grave, definida como índice de apneia e hipopneia (IAH) superior a 30, associado à saturação noturna inferior a 90%, determinada por especialista em medicina do sono por meio de polissonografia.
- Os indivíduos precisam ter um forame oval patente documentado por ecocardiografia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de tomar aspirina, clopidogrel e/ou ticagrelor.
- Gestantes ou que engravidarem durante o estudo serão automaticamente retiradas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hipoxemia persistente após grupo de apneia obstrutiva do sono
Os participantes receberão fechamento do Forame Oval Patente (FOP) e serão acompanhados até repetir o teste de apnéia do sono por até 6 meses.
|
Os participantes receberão o fechamento único de um pequeno buraco no coração.
O procedimento geralmente leva até uma hora.
O procedimento é feito com anestesia local e sedação consciente.
Um cateter é inserido em uma veia na parte superior da coxa e enfiado no coração para implantar o dispositivo de fechamento.
Oclusor septal Gore ou oclusor Amplatzer PFO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações no índice de apnéia e hipóxia
Prazo: linha de base e até 3 meses após o estudo
|
O índice de apnéia e hipopnéia que varia de: 0 a 5 é normal 5 a 15 é leve 15 a 30 é moderado maior que 30 é grave. |
linha de base e até 3 meses após o estudo
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mudança na saturação média noturna de oxigênio
Prazo: linha de base e até 3 meses após o estudo
|
A saturação de oxigênio será medida em porcentagem.
Varia de 0 a 100 por cento.
Quanto maior a porcentagem, maior a saturação de oxigênio.
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linha de base e até 3 meses após o estudo
|
mudança na duração da dessaturação noturna de oxigênio.
Prazo: linha de base e até 3 meses após o estudo
|
Será medido em segundos.
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linha de base e até 3 meses após o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na qualidade de vida medida pela escala de impressão global de mudança do paciente.
Prazo: linha de base e até 3 meses após o estudo
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Escala de Mudança: A escala de Impressão Clínica Global de Melhoria Adaptada do Paciente (CGI-I) avaliada pelo paciente é uma escala de 7 pontos de melhoria, de 'muito melhorada' a 'muito pior'.
'Muito melhorado' significa um resultado melhor.
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linha de base e até 3 meses após o estudo
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mudança na qualidade do sono medida pela Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: linha de base e até 3 meses após o estudo
|
Escala de Sonolência de Epworth: A Escala de Sonolência de Epworth é amplamente utilizada no campo da medicina do sono como uma medida subjetiva da sonolência de um paciente.
O teste é uma lista de oito situações nas quais você avalia sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar.
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linha de base e até 3 meses após o estudo
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Mudança na atividade física medida pelo questionário de atividade física Godin Leisure.
Prazo: linha de base e até 3 meses após o estudo
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Atividade física de lazer autorreferida avaliada pelo questionário de atividade física de lazer Godin em todos os participantes.
A pontuação varia de 0 para cima, com pontuações mais altas indicando mais atividade física no lazer.
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linha de base e até 3 meses após o estudo
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mudança na fadiga medida pela Escala de Gravidade da Fadiga.
Prazo: linha de base e até 3 meses após o estudo
|
Cada item é pontuado entre 1 e 7 (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente) na escala composta por 9 itens que podem ser aplicados pelos indivíduos de forma simples.
A faixa de pontuação total da escala é de 9 a 63.
A pontuação total é calculada tomando a média de 9 itens.
Assim, a pontuação média mais baixa a ser obtida é 1 e a pontuação média mais alta é 7.
O valor de corte foi estabelecido em 4 e acima para diagnosticar fadiga patológica.
Quanto menor a pontuação total, menor a fadiga.
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linha de base e até 3 meses após o estudo
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mudanças na medida de independência funcional
Prazo: linha de base e até 3 meses após o estudo
|
A medida de independência funcional (MIF) é um instrumento de 18 itens que compreende 13 itens motores e 5 itens cognitivos, com cada item classificado em uma escala ordinal de 7 pontos (1 denota dependência completa e 7 denota independência completa), incluindo a capacidade de realizar atividades da vida diária (AVDs) em 6 áreas (autocuidado, controle de esfíncteres, transferências, locomoção, comunicação e cognição social).
Pontuações totais de MIF de admissão (Ta-FIM), pontuações de MIF total de alta (Td-FIM) (18 - 126), subpontuações de MIF motora (m-FIM) (13 - 91) e subpontuações de MIF cognitiva (c-FIM) pontuações (5 - 35), foram tabuladas.
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linha de base e até 3 meses após o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo de Marchena, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Anomalias congénitas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Forame Oval, Patente
Outros números de identificação do estudo
- 20181090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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