Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie pro bezpečnost a farmakokinetiku DWJ1568 u zdravých dospělých dobrovolníků

5. listopadu 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otevřená, randomizovaná, 2x4 zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti po podání DWJ1568 a DWC202215 u zdravých dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl porovnat farmakokinetiku a bezpečnost po podání DWJ1568 a DWC202215 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, otevřená, perorální, jednodávková, čtyřcestná zkřížená studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny. Primárním cílovým parametrem byly Cmax a AUCt DWJ1568 a DWC202215. Sekundární koncové body byly AUCinf, Tmax, t1/2 DWJ1568 a DWC202215.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: MunJung Bae, MD, Ph D
  • Telefonní číslo: 070-4665-9174
  • E-mail: m4222@newyjh.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 19 let

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost galaktózy
  • Laponský nedostatek laktázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWJ1568
Lék: DWJ1568
Jedna tableta DWJ1568
Aktivní komparátor: DWC202215
Lék: DWC202215
Jedna tableta DWC202215

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax,ss DWJ1568 a DWC202215
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.
AUCt DWJ1568 a DWC202215
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf DWJ1568 a DWC202215
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.
Tmax DWJ1568 a DWC202215
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.
AUCt/AUCinf DWJ1568 a DWC202215
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.
t1/2 DWJ1568 a DWC202215
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DWJ1568101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit