Исследование биоэквивалентности безопасности и фармакокинетики DWJ1568 на здоровых взрослых добровольцах
5 ноября 2023 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование 2х4 для сравнения фармакокинетики и безопасности после введения DWJ1568 и DWC202215 здоровым добровольцам
Целью этого исследования является сравнение фармакокинетики и безопасности после введения DWJ1568 и DWC202215 здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, открытое, пероральное, однократное, четырехстороннее перекрестное исследование.
Пациенты были рандомизированы в каждую группу.
Первичной конечной точкой были Cmax и AUCt DWJ1568 и DWC202215.
Вторичными конечными точками были AUCinf, Tmax, t1/2 для DWJ1568 и DWC202215.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MunJung Bae, MD, Ph D
- Номер телефона: 070-4665-9174
- Электронная почта: m4222@newyjh.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- H Plus Yangji Hospital
-
Контакт:
- MunJeong Bae, MD, Ph D.
- Номер телефона: 070-4665-9174
- Электронная почта: m4222@newyjh.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше 19 лет
Критерий исключения:
- Непереносимость галактозы
- Дефицит лактазы Лаппа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВДЖ1568
|
Одна таблетка DWJ1568.
|
|
Активный компаратор: DWC202215
|
Одна таблетка DWC202215.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cмакс, сс DWJ1568 и DWC202215
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
|
AUCt DWJ1568 и DWC202215
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinf DWJ1568 и DWC202215
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
|
Tmax DWJ1568 и DWC202215
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
|
AUCt/AUCinf DWJ1568 и DWC202215
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
|
t1/2 DWJ1568 и DWC202215
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DWJ1568101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .