Bioekvivalenssitutkimus DWJ1568:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikkasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Avoin, satunnaistettu, 2x4 crossover-tutkimus, jossa verrataan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta DWJ1568:n ja DWC202215:n antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta DWJ1568:n ja DWC202215:n antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, oraalinen, kerta-annos, nelisuuntainen crossover-tutkimus.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään.
Ensisijainen päätetapahtuma oli DWJ1568:n ja DWC202215:n Cmax ja AUCt.
Toissijaiset päätetapahtumat olivat AUCinf, Tmax, DWJ1568:n ja DWC202215:n t1/2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MunJung Bae, MD, Ph D
- Puhelinnumero: 070-4665-9174
- Sähköposti: m4222@newyjh.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- H Plus Yangji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MunJeong Bae, MD, Ph D.
- Puhelinnumero: 070-4665-9174
- Sähköposti: m4222@newyjh.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 19-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Galaktoosi-intoleranssi
- Lapp-laktaasin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWJ1568
|
Yksi tabletti DWJ1568
|
|
Active Comparator: DWC202215
|
Yksi tabletti DWC202215
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DWJ1568:n ja DWC202215:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
|
|
DWJ1568:n ja DWC202215:n AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DWJ1568:n ja DWC202215:n AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
|
|
DWJ1568:n ja DWC202215:n Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
|
|
DWJ1568:n ja DWC202215:n AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
|
|
DWJ1568:n ja DWC202215:n t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWJ1568101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .