Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie for sikkerheten og farmakokinetikken til DWJ1568 hos friske voksne frivillige

5. november 2023 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En åpen, randomisert, 2x4 crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av DWJ1568 og DWC202215 hos friske frivillige

Denne studien tar sikte på å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av DWJ1568 og DWC202215 hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en randomisert, åpen etikett, oral, enkeltdose, fireveis crossover-studie. Pasientene ble tilfeldig fordelt til hver gruppe. Primært endepunkt var Cmax og AUCt for DWJ1568 og DWC202215. Sekundære endepunkter var AUCinf, Tmax, t1/2 av DWJ1568 og DWC202215.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: MunJung Bae, MD, Ph D
  • Telefonnummer: 070-4665-9174
  • E-post: m4222@newyjh.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • H Plus Yangji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 19 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Galaktoseintoleranse
  • Lapp laktase mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DWJ1568
Legemiddel: DWJ1568
Ett nettbrett med DWJ1568
Aktiv komparator: DWC202215
Legemiddel: DWC202215
Ett nettbrett med DWC202215

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax,ss for DWJ1568 og DWC202215
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
AUCt av DWJ1568 og DWC202215
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf av DWJ1568 og DWC202215
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
Tmax for DWJ1568 og DWC202215
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
AUCt/AUCinf av DWJ1568 og DWC202215
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
t1/2 av DWJ1568 og DWC202215
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DWJ1568101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere