Estudio de bioequivalencia para la seguridad y farmacocinética de DWJ1568 en voluntarios adultos sanos
5 de noviembre de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio cruzado 2x4, aleatorizado y abierto para comparar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de DWJ1568 y DWC202215 en voluntarios sanos
Este estudio tiene como objetivo comparar la farmacocinética y la seguridad tras la administración de DWJ1568 y DWC202215 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado, abierto, oral, de dosis única.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo.
El criterio de valoración principal fue la Cmax y el AUCt de DWJ1568 y DWC202215.
Los criterios de valoración secundarios fueron AUCinf, Tmax, t1/2 de DWJ1568 y DWC202215.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MunJung Bae, MD, Ph D
- Número de teléfono: 070-4665-9174
- Correo electrónico: m4222@newyjh.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- H Plus Yangji Hospital
-
Contacto:
- MunJeong Bae, MD, Ph D.
- Número de teléfono: 070-4665-9174
- Correo electrónico: m4222@newyjh.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 19 años
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la galactosa
- Deficiencia de lactasa lapona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DWJ1568
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Una tableta de DWJ1568
|
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Comparador activo: DWC202215
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Una tableta de DWC202215
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax,ss de DWJ1568 y DWC202215
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0 a 72 horas.
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Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0 a 72 horas.
|
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AUCt de DWJ1568 y DWC202215
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0 a 72 horas.
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Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0 a 72 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCinf de DWJ1568 y DWC202215
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0 a 72 horas.
|
Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0 a 72 horas.
|
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Tmáx de DWJ1568 y DWC202215
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0 a 72 horas.
|
Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0 a 72 horas.
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AUCt/AUCinf de DWJ1568 y DWC202215
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0 a 72 horas.
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Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0 a 72 horas.
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t1/2 de DWJ1568 y DWC202215
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0 a 72 horas.
|
Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 0 a 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DWJ1568101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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