Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von DWJ1568 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

5. November 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine offene, randomisierte 2x4-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von DWJ1568 und DWC202215 an gesunde Freiwillige

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von DWJ1568 und DWC202215 bei gesunden Probanden zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, offene, orale Vier-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis. Die Patienten wurden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Primärer Endpunkt waren Cmax und AUCt von DWJ1568 und DWC202215. Sekundäre Endpunkte waren AUCinf, Tmax, t1/2 von DWJ1568 und DWC202215.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: MunJung Bae, MD, Ph D
  • Telefonnummer: 070-4665-9174
  • E-Mail: m4222@newyjh.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 19 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Galactose-Intoleranz
  • Lapp-Laktase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWJ1568
Arzneimittel: DWJ1568
Eine Tablette DWJ1568
Aktiver Komparator: DWC202215
Arzneimittel: DWC202215
Eine Tablette DWC202215

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax,ss von DWJ1568 und DWC202215
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.
AUCt von DWJ1568 und DWC202215
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf von DWJ1568 und DWC202215
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.
Tmax von DWJ1568 und DWC202215
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.
AUCt/AUCinf von DWJ1568 und DWC202215
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.
t1/2 von DWJ1568 und DWC202215
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DWJ1568101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren