Estudo de bioequivalência para segurança e farmacocinética de DWJ1568 em voluntários adultos saudáveis
5 de novembro de 2023 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo aberto, randomizado e cruzado 2x4 para comparar a farmacocinética e a segurança após a administração de DWJ1568 e DWC202215 em voluntários saudáveis
Este estudo tem como objetivo comparar a farmacocinética e a segurança após a administração de DWJ1568 e DWC202215 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo randomizado, aberto, oral, de dose única e cruzado de quatro vias.
Os pacientes foram designados aleatoriamente para cada grupo.
O endpoint primário foi Cmax e AUCt de DWJ1568 e DWC202215.
Os endpoints secundários foram AUCinf, Tmax, t1/2 de DWJ1568 e DWC202215.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MunJung Bae, MD, Ph D
- Número de telefone: 070-4665-9174
- E-mail: m4222@newyjh.com
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- H Plus Yangji Hospital
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Contato:
- MunJeong Bae, MD, Ph D.
- Número de telefone: 070-4665-9174
- E-mail: m4222@newyjh.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 19 anos
Critério de exclusão:
- Intolerância à galactose
- Deficiência de lactase de Lapp
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DWJ1568
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Um comprimido de DWJ1568
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Comparador Ativo: DWC202215
|
Um comprimido de DWC202215
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax,ss de DWJ1568 e DWC202215
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0 a 72 horas.
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Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0 a 72 horas.
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|
AUCt de DWJ1568 e DWC202215
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0 a 72 horas.
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Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0 a 72 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCinf de DWJ1568 e DWC202215
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0 a 72 horas.
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Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0 a 72 horas.
|
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Tmax de DWJ1568 e DWC202215
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0 a 72 horas.
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Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0 a 72 horas.
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AUCt/AUCinf de DWJ1568 e DWC202215
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0 a 72 horas.
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Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0 a 72 horas.
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t1/2 de DWJ1568 e DWC202215
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0 a 72 horas.
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Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0 a 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DWJ1568101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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