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Étude de bioéquivalence pour l'innocuité et la pharmacocinétique du DWJ1568 chez des volontaires adultes en bonne santé

5 novembre 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude croisée ouverte, randomisée, 2x4 pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration de DWJ1568 et de DWC202215 chez des volontaires en bonne santé

Cette étude vise à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration de DWJ1568 et DWC202215 chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude croisée randomisée, ouverte, orale, à dose unique et à quatre voies. Les patients ont été répartis au hasard dans chaque groupe. Le critère d'évaluation principal était la Cmax et l'ASCt du DWJ1568 et du DWC202215. Les critères d'évaluation secondaires étaient l'ASCinf, le Tmax, la t1/2 du DWJ1568 et du DWC202215.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: MunJung Bae, MD, Ph D
  • Numéro de téléphone: 070-4665-9174
  • E-mail: m4222@newyjh.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 19 ans

Critère d'exclusion:

  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase Lapp

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DWJ1568
Médicament: DWJ1568
Un comprimé de DWJ1568
Comparateur actif: DWC202215
Médicament: DWC202215
Un comprimé de DWC202215

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax,ss de DWJ1568 et DWC202215
Délai: En pré-dose (0 heure) et après-dose 0 à 72 heures.
En pré-dose (0 heure) et après-dose 0 à 72 heures.
AUCt de DWJ1568 et DWC202215
Délai: En pré-dose (0 heure) et après-dose 0 à 72 heures.
En pré-dose (0 heure) et après-dose 0 à 72 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AUCinf de DWJ1568 et DWC202215
Délai: En pré-dose (0 heure) et après-dose 0 à 72 heures.
En pré-dose (0 heure) et après-dose 0 à 72 heures.
Tmax de DWJ1568 et DWC202215
Délai: En pré-dose (0 heure) et après-dose 0 à 72 heures.
En pré-dose (0 heure) et après-dose 0 à 72 heures.
AUCt/AUCinf de DWJ1568 et DWC202215
Délai: En pré-dose (0 heure) et après-dose 0 à 72 heures.
En pré-dose (0 heure) et après-dose 0 à 72 heures.
t1/2 de DWJ1568 et DWC202215
Délai: En pré-dose (0 heure) et après-dose 0 à 72 heures.
En pré-dose (0 heure) et après-dose 0 à 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DWJ1568101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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