Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aplikace pulzní elektrické stimulace kolem oka u pacientů se suchým okem, u kterých je plánována operace laserové epiteliální keratomileuzy (LASEK)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Nu Eyne Co., Ltd.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní konstrukce, nadřazenost, stěžejní klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aplikace elektrické stimulace kolem oka po laserové keratoplastice (LASEK) u pacientů se syndromem suchého oka.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost aplikace pulzní elektrické stimulace kolem oka po laserové keratoplastice (LASEK) u pacientů se syndromem suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studijního období (na účastníka): Období screeningu (0-4 týdny). Intervenční období (12 týdnů).

Pacient musí místo navštívit alespoň 8krát (screening, výchozí stav, 1 den, 3 dny, 1, 4, 8, 12 týdnů podle výchozího stavu). Základní návštěva bude provedena v den operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21388
        • Nábor
        • HanGil Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Sang Mok Lee, Ph. D., MD
      • Seoul, Korejská republika, 07301
        • Nábor
        • Kim's Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung min Koh, Ph. D., MD
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Chul Young Choi, Ph. D., MD
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-im KIM, Ph. D., MD
      • Seoul, Korejská republika, 06192
        • Nábor
        • Nune Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoung Yoon Shin, Ph. D., MD
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 19 až 60 let
  • Ti, kteří jsou naplánováni na operaci LASEK
  • Ti, kteří mají příznaky suchého oka déle než 3 měsíce.
  • Podle pokynů pro diagnostiku syndromu suchého oka korejské studijní skupiny pro onemocnění rohovky, ti, kteří spadají pod stupeň II nebo vyšší
  • Ti, kteří TBUT testují výsledky za méně než 10 sekund
  • Ti, kteří mají skóre OSDI 13 nebo vyšší
  • Ti, kteří souhlasili s používáním antikoncepce za použití lékařsky přijatelné metody během období klinického hodnocení mezi ženami v plodném věku (WOCBP).
  • Osoba, která dobrovolně souhlasila s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která aplikovala cyklosporin k léčbě syndromu suchého oka, léky, jako jsou oční kapky obsahující lipidy, topické steroidní oční kapky, IPL atd., a zdravotnické prostředky pro léčbu syndromu suchého oka do jednoho měsíce od screeningu
  • Člověk s nekontrolovatelným systémovým chronickým onemocněním.
  • Ti, kteří jsou alergičtí na léky, jako je roztok fluoresceinu nebo oční anestetika
  • V případě, že v minulosti došlo k očnímu chirurgickému zákroku, o kterém je známo, že ovlivňuje slznou vrstvu během posledních 6 měsíců (např. katarakta, zavedení punkční zátky, operace Pterygia)
  • Osoba, která má onemocnění očních víček nebo strukturální abnormality
  • Osoba s akutní oční infekcí nebo zánětem oční bulvy nesouvisejícím s dysfunkcí Meibomské žlázy
  • Osoba s abnormalitami očních víček nebo řas
  • Osoba s očním onemocněním nebo očním onemocněním, které je považováno za nevhodné pro operaci
  • Osoba, která užívá systémové léky (např. deriváty tetracyklinu, antihistaminika, isotretinoin)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ti, kteří nerozumí nebo nečtou formulář souhlasu tohoto klinického hodnocení (např. negramotní nebo cizinci)
  • Jakékoli další případy, které PI považuje za obtížné zúčastnit se této klinické studie (např. srdeční problémy, záchvaty, epilepsie. Pacienti transplantovali kovové nebo elektronické zařízení do hlavy a krku. Pacient trpící neznámou bolestí. Pacienti, kteří jsou varováni, aby nepoužívali naše zařízení pro klinickou zkoušku, nebo mají zakázáno jej používat (např. uživatelé kardiostimulátoru).)
  • Osoby, které nosily kontaktní čočky do 72 hodin před screeningem nebo které musí nosit kontaktní čočky během období klinického hodnocení
  • Ti, kteří užívali příslušné systémové léky (steroidy, imunosupresiva, omega-3 a anticholinergika atd.) do 30 dnů od data screeningu
  • Ti, o kterých se soudí, že mají problémy s připojením elektrod v důsledku zánětlivých reakcí nebo jiných dermatologických problémů v kůži kolem očnice, kde jsou připevněny elektrody lékařských přístrojů
  • Ti, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení do 30 dnů od data screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Zařízení na symetrickou nervovou stimulaci s vyváženým nábojem 30 minut jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dní) a dvakrát týdně od 5 týdnů do 12 týdnů.
Přístroj: Nábojově vyvážená, symetrická nervová stimulace
Zařízení na symetrickou nervovou stimulaci s vyváženým nábojem 30 minut jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dní) a dvakrát týdně od 5 týdnů do 12 týdnů.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešné zařízení 30 minut jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dní) a dvakrát týdně od 5 týdnů do 12 týdnů.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešné zařízení 30 minut jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dní) a dvakrát týdně od 5 týdnů do 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v době rozpadu slz (T-BUT)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Zkontrolujte změny v době rozpadu slz (T-BUT)
výchozí stav, 12 týdnů
Změny ve skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: základní stav, 1 týden
Zkontrolujte změny ve skóre Visual Analogue Scale (VAS).
základní stav, 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v době rozpadu slz (T-BUT)
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 8 týdnů
Zkontrolujte změny v době rozpadu slz (T-BUT)
výchozí stav, 1, 4, 8 týdnů
Změny v 5-položkovém dotazníku suchého oka (DEQ-5) a skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 8, 12 týdnů
Zkontrolujte změny v dotazníku o 5 položkách dotazníku suchého oka (DEQ-5) a skóre očního povrchového onemocnění (OSDI)
výchozí stav, 1, 4, 8, 12 týdnů
Změny ve skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: výchozí stav, 3 dny, 4, 8, 12 týdnů
Zkontrolujte změny ve skóre Visual Analogue Scale (VAS).
výchozí stav, 3 dny, 4, 8, 12 týdnů
Změny ve skóre barvení
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 8, 12 týdnů
Zkontrolujte změny ve skóre barvení
výchozí stav, 1, 4, 8, 12 týdnů
Změny délky vlákna esteziometru v centimetrech
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 8, 12 týdnů
Zkontrolujte změny délky vlákna esteziometru v centimetrech
výchozí stav, 1, 4, 8, 12 týdnů
Změny objemu slz
Časové okno: výchozí stav, 1, 4, 8, 12 týdnů
Zkontrolujte změny objemu slz
výchozí stav, 1, 4, 8, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nu Eyne Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Hui Lim, Ph. D., MD, Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NE_DED_003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit