Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szem körüli impulzusos elektromos stimuláció alkalmazásának vizsgálata száraz szem betegségben szenvedő betegeknél, akik lézeres epiteliális keratomileusis (LASEK) műtétre készülnek

2023. november 2. frissítette: Nu Eyne Co., Ltd.

Többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos tervezésű, fölényes, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat a szem körüli elektromos stimuláció lézeres keratoplasztika (LASEK) alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a lézeres keratoplasztika (LASEK) után a szem körüli impulzusos elektromos stimuláció alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányi időszak időtartama (résztvevőnként): Szűrési időszak (0-4 hét). Beavatkozási időszak (12 hét).

A betegnek legalább 8 alkalommal meg kell látogatnia a helyszínt (Szűrés, alapvonal, 1 nap, 3 nap, 1, 4, 8, 12 hét a kiindulási állapot alapján). Az alapvizsgálatra a műtét napján kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21388
        • Toborzás
        • HanGil Medical Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang Mok Lee, Ph. D., MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07301
        • Toborzás
        • Kim's Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyung min Koh, Ph. D., MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, Kangbuk Samsung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chul Young Choi, Ph. D., MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tae-im KIM, Ph. D., MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06192
        • Toborzás
        • Nune Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyoung Yoon Shin, Ph. D., MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 60 év közötti férfiak és nők
  • Akiket LASEK műtétre terveznek
  • Azok, akiknek több mint 3 hónapja száraz szem tünetei vannak.
  • A Koreai Corneal Disease Study Group száraz szem szindróma diagnosztizálására vonatkozó irányelvei szerint azok, akik a II. vagy magasabb fokozatba esnek.
  • Azok, akik TBUT teszteredmények kevesebb, mint 10 másodperc
  • Azok, akik OSDI pontszáma 13 vagy magasabb
  • Azok, akik vállalták, hogy a fogamzóképes nők körében végzett klinikai vizsgálat időszakában orvosilag elfogadható módszerrel fogamzásgátlást alkalmaznak (WOCBP).
  • Olyan személy, aki önként vállalta, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személy, aki a szűréstől számított egy hónapon belül ciklosporint alkalmazott száraz szem szindróma kezelésére, gyógyszereket, például lipidtartalmú szemcseppeket, helyi szteroid szemcseppeket, IPL-t stb., valamint a száraz szem szindróma kezelésére szolgáló orvosi eszközöket
  • Kontrollálhatatlan szisztémás krónikus betegségben szenvedő személy.
  • Azok, akik allergiásak olyan gyógyszerekre, mint a fluoreszcein oldat vagy a szemészeti érzéstelenítők
  • Abban az esetben, ha az elmúlt 6 hónapban korábban olyan szemészeti műtéten esett át, amelyről ismert, hogy befolyásolta a könnyréteget (pl. szürkehályog, pontdugó behelyezése, pterygium műtét)
  • Olyan személy, akinek szemhéjbetegségei vagy szerkezeti rendellenességei vannak
  • Akut szemfertőzésben vagy a szemgolyó gyulladásában szenvedő személy, amely nem kapcsolódik a meibomi mirigy működési zavarához
  • Olyan személy, akinek rendellenességei vannak a szemhéjban vagy a szempillákban
  • A műtétre alkalmatlan szem- vagy szembetegségben szenvedő személy
  • Olyan személy, aki szisztémás gyógyszereket (például tetraciklin-származékokat, antihisztamint, izotretinoint) szed
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok, akik nem értik vagy nem tudják elolvasni a klinikai vizsgálat beleegyezési űrlapját (pl. írástudatlanok vagy külföldiek)
  • Minden egyéb olyan eset, amelyet a PI nehéznek talál ebben a klinikai vizsgálatban (pl. szívvel kapcsolatos problémák, görcsroham, epilepszia). A páciensek fém vagy elektronikus eszközt ültettek át a fejbe és a nyakba. Ismeretlen fájdalomban szenvedő beteg. Azok a betegek, akiket figyelmeztettek, hogy ne használják klinikai vizsgálati eszközünket, vagy akiket tilos használni (pl. pacemakert használó).
  • Azok, akik a szűrés előtt 72 órán belül kontaktlencsét viseltek, vagy akiknek kontaktlencsét kell viselniük a klinikai vizsgálati időszak alatt
  • Azok, akik a szűréstől számított 30 napon belül szedték a megfelelő szisztémás gyógyszereket (szteroidok, immunszuppresszánsok, omega-3 és antikolinerg szerek stb.)
  • Azok, akikről úgy ítélik meg, hogy problémái vannak az elektródák rögzítésével gyulladásos reakciók vagy egyéb bőrgyógyászati ​​problémák miatt a szemkörnyéki bőrben, ahol az orvosi eszközök elektródáit rögzítik.
  • Azok, akik a szűrés időpontjától számított 30 napon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Töltéskiegyensúlyozott, szimmetrikus idegstimuláló készülék 30 percig naponta egyszer 4 héten keresztül (28 napon keresztül) és hetente kétszer 5 héttől 12 hétig.
Eszköz: Töltéskiegyensúlyozott, szimmetrikus idegstimuláció
Töltéskiegyensúlyozott, szimmetrikus idegstimuláló készülék 30 percig naponta egyszer 4 héten keresztül (28 napon keresztül) és hetente kétszer 5 héttől 12 hétig.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Áleszköz 30 percig naponta egyszer 4 héten keresztül (28 napon keresztül), és hetente kétszer az 5 héttől a 12. hétig.
Eszköz: Ál-stimuláció
Áleszköz 30 percig naponta egyszer 4 héten keresztül (28 napon keresztül), és hetente kétszer az 5 héttől a 12. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szakadási időben (T-DE)
Időkeret: alapérték, 12 hét
Ellenőrizze a könnyezési idő változásait (T-DE)
alapérték, 12 hét
Változások a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámában
Időkeret: alapérték, 1 hét
Ellenőrizze a vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változásait
alapérték, 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szakadási időben (T-DE)
Időkeret: alapvonal, 1, 4, 8 hét
Ellenőrizze a könnyezési idő változásait (T-DE)
alapvonal, 1, 4, 8 hét
Változások az 5 elemből álló száraz szem kérdőívben (DEQ-5) és a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI)
Időkeret: alapvonal, 1, 4, 8, 12 hét
Ellenőrizze az 5 itemes száraz szem kérdőív Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) és a szemfelszíni betegségek (OSDI) pontszámának változásait
alapvonal, 1, 4, 8, 12 hét
Változások a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámában
Időkeret: alapvonal, 3 nap, 4, 8, 12 hét
Ellenőrizze a vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változásait
alapvonal, 3 nap, 4, 8, 12 hét
Változások a festési pontszámban
Időkeret: alapvonal, 1, 4, 8, 12 hét
Ellenőrizze a festési pontszám változásait
alapvonal, 1, 4, 8, 12 hét
Az aeszteziométer izzószálának hosszának változása centiméterben
Időkeret: alapvonal, 1, 4, 8, 12 hét
Ellenőrizze az aeszteziométer izzószál hosszának változásait centiméterben
alapvonal, 1, 4, 8, 12 hét
Változások a könny mennyiségében
Időkeret: alapvonal, 1, 4, 8, 12 hét
Ellenőrizze a Tear Volume változásait
alapvonal, 1, 4, 8, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nu Eyne Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Hui Lim, Ph. D., MD, Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NE_DED_003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel