Estudio de la aplicación de estimulación eléctrica por impulsos alrededor del ojo en pacientes con enfermedad del ojo seco que están programados para una cirugía de queratomileusis epitelial con láser (LASEK)
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Nu Eyne Co., Ltd.
Ensayo clínico fundamental, de superioridad, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de estimulación eléctrica alrededor del ojo después de la queratoplastia con láser (LASEK) en pacientes con síndrome de ojo seco.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de estimulación eléctrica por pulsos alrededor del ojo después de una queratoplastia láser (LASEK) en pacientes con síndrome de ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duración del período de estudio (por participante): Período de selección (0-4 semanas). Periodo de intervención (12 semanas).
El paciente debe visitar el sitio al menos 8 veces (detección, valor inicial, 1 día, 3 días, 1, 4, 8, 12 semanas según el valor inicial). La visita inicial se realizará el día de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinho Jung, Ph.D candi.
- Número de teléfono: +821083113509
- Correo electrónico: jinho.jung@nueyne.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: PyeongHwa Eun, M.S.
- Número de teléfono: +821095513095
- Correo electrónico: pyeonghwa.eun@nueyne.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Incheon, Corea, república de, 21388
- Reclutamiento
- HanGil Medical Foundation
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Contacto:
- Sang Mok Lee, Ph. D., MD
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Seoul, Corea, república de, 07301
- Reclutamiento
- Kim's Eye Hospital
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Contacto:
- Kyung min Koh, Ph. D., MD
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Kangbuk Samsung Hospital
-
Contacto:
- Chul Young Choi, Ph. D., MD
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Severance Hospital
-
Contacto:
- Tae-im KIM, Ph. D., MD
-
Seoul, Corea, república de, 06192
- Reclutamiento
- Nune Eye Hospital
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Contacto:
- Kyoung Yoon Shin, Ph. D., MD
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Donghui Lim, Ph. D., MD.
- Número de teléfono: +82234103569
- Correo electrónico: donghui.lim@samsung.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 60 años.
- Aquellos que están programados para someterse a una cirugía LASEK
- Quienes hayan tenido síntomas de ojo seco durante más de 3 meses.
- Según las pautas para el diagnóstico del síndrome del ojo seco del Grupo de Estudio de Enfermedades Corneales de Corea, aquellos que se encuentran en el Grado II o superior
- Aquellos que prueban TBUT con resultados de menos de 10 segundos.
- Aquellos con puntuación OSDI de 13 o más
- Aquellos que aceptaron utilizar anticonceptivos utilizando un método médicamente aceptable durante el período del ensayo clínico entre mujeres en edad fértil (WOCBP).
- Una persona que aceptó voluntariamente participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Una persona que ha aplicado ciclosporina para el tratamiento del síndrome del ojo seco, medicamentos como gotas para los ojos que contienen lípidos, gotas para los ojos con esteroides tópicos, IPL, etc., y dispositivos médicos para el tratamiento del síndrome del ojo seco dentro de un mes de la evaluación.
- Una persona con una enfermedad crónica sistémica incontrolable.
- Personas alérgicas a medicamentos como la solución de fluoresceína o anestésicos oftálmicos.
- En un caso en el que hay antecedentes de cirugía oftálmica que se sabe que afectó la capa lagrimal en los últimos 6 meses (p. ej., cataratas, inserción de tapón puntual, cirugía de pterigión)
- Una persona que tiene enfermedades de los párpados o anomalías estructurales.
- Una persona con infección ocular aguda o inflamación del globo ocular no relacionada con la disfunción de la glándula de Meibomio.
- Una persona con anomalías en los párpados o pestañas.
- Una persona con una afección ocular o enfermedad oftálmica que se considera no apta para cirugía.
- Una persona que toma medicamentos sistémicos (p. ej., derivados de tetraciclina, antihistamínicos, isotretinoína)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Aquellos que no pueden entender o leer el formulario de consentimiento de este ensayo clínico (por ejemplo, analfabetos o extranjeros)
- Cualquier otro caso que PI considere difícil para participar en este ensayo clínico (por ejemplo, problemas relacionados con el corazón, convulsiones, epilepsia). A los pacientes se les trasplantó un dispositivo metálico o electrónico en la cabeza y el cuello. Paciente que sufre de dolor desconocido. Pacientes a los que se les advierte que no utilicen nuestro dispositivo de ensayo clínico o se les prohíbe su uso (p. ej., usuarios de marcapasos).
- Aquellos que usaron lentes de contacto dentro de las 72 horas previas a la evaluación o que deben usar lentes de contacto durante el período del ensayo clínico.
- Quienes hayan tomado los fármacos sistémicos pertinentes (esteroides, inmunosupresores, omega-3 y anticolinérgicos, etc.) dentro de los 30 días siguientes a la fecha del cribado.
- Aquellos que se considera que tienen problemas para colocar los electrodos debido a reacciones inflamatorias u otros problemas dermatológicos en la piel alrededor de la órbita donde se colocan los electrodos de los dispositivos médicos.
- Aquellos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la fecha de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Dispositivo de estimulación nerviosa simétrica con carga equilibrada 30 minutos una vez al día durante 4 semanas (28 días) y dos veces por semana desde la semana 5 hasta la semana 12.
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Dispositivo de estimulación nerviosa simétrica con carga equilibrada 30 minutos una vez al día durante 4 semanas (28 días) y dos veces por semana desde la semana 5 hasta la semana 12.
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Comparador falso: Grupo de control
Dispositivo simulado 30 minutos una vez al día durante 4 semanas (28 días) y dos veces por semana desde la semana 5 hasta la semana 12.
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Dispositivo simulado 30 minutos una vez al día durante 4 semanas (28 días) y dos veces por semana desde la semana 5 hasta la semana 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tiempo de ruptura de la lágrima (T-BUT)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Verifique los cambios en el tiempo de ruptura de la lágrima (T-BUT)
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línea de base, 12 semanas
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Cambios en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana
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Verifique los cambios en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA)
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línea de base, 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tiempo de ruptura de la lágrima (T-BUT)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 4, 8 semanas
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Verifique los cambios en el tiempo de ruptura de la lágrima (T-BUT)
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línea de base, 1, 4, 8 semanas
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de ojo seco de 5 ítems (DEQ-5) y del Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Verifique los cambios en el cuestionario de ojo seco de 5 ítems (DEQ-5) y la puntuación de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
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línea de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Cambios en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 días, 4, 8, 12 semanas
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Verifique los cambios en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA)
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línea de base, 3 días, 4, 8, 12 semanas
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Cambios en la puntuación de tinción
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Verifique los cambios en la puntuación de tinción
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línea de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Cambios en la longitud del filamento del estesiómetro en centímetros
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Comprueba los cambios en la longitud del filamento del estesiómetro en centímetros.
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línea de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Cambios en el volumen de lágrimas
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Comprueba los cambios en el volumen de lágrimas.
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línea de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Hui Lim, Ph. D., MD, Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE_DED_003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .