Estudo da aplicação de estimulação elétrica de pulso ao redor do olho em pacientes com doença de olho seco programados para cirurgia de ceratomileuse epitelial a laser (LASEK)
2 de novembro de 2023 atualizado por: Nu Eyne Co., Ltd.
Ensaio clínico multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, de design paralelo, de superioridade, fundamental para avaliar a eficácia e segurança da aplicação de estimulação elétrica ao redor do olho após ceratoplastia a laser (LASEK) em pacientes com síndrome do olho seco.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da aplicação de estimulação elétrica pulsada ao redor do olho após ceratoplastia a laser (LASEK) em pacientes com síndrome do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duração do período de estudo (por participante): Período de triagem (0-4 semanas). Período de intervenção (12 semanas).
O paciente precisa visitar o local pelo menos 8 vezes (triagem, linha de base, 1 dia, 3 dias, 1, 4, 8, 12 semanas com base na linha de base). A visita inicial será feita no dia da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinho Jung, Ph.D candi.
- Número de telefone: +821083113509
- E-mail: jinho.jung@nueyne.com
Estude backup de contato
- Nome: PyeongHwa Eun, M.S.
- Número de telefone: +821095513095
- E-mail: pyeonghwa.eun@nueyne.com
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 21388
- Recrutamento
- HanGil Medical Foundation
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Contato:
- Sang Mok Lee, Ph. D., MD
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Seoul, Republica da Coréia, 07301
- Recrutamento
- Kim's Eye Hospital
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Contato:
- Kyung min Koh, Ph. D., MD
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Kangbuk Samsung Hospital
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Contato:
- Chul Young Choi, Ph. D., MD
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Severance Hospital
-
Contato:
- Tae-im KIM, Ph. D., MD
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Seoul, Republica da Coréia, 06192
- Recrutamento
- Nune Eye Hospital
-
Contato:
- Kyoung Yoon Shin, Ph. D., MD
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
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Contato:
- Donghui Lim, Ph. D., MD.
- Número de telefone: +82234103569
- E-mail: donghui.lim@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 19 a 60 anos
- Aqueles que estão programados para fazer a cirurgia LASEK
- Aqueles que apresentam sintomas de olho seco há mais de 3 meses.
- De acordo com as diretrizes para o diagnóstico da síndrome do olho seco do Grupo Coreano de Estudo de Doenças da Córnea, aqueles que se enquadram no Grau II ou superior
- Aqueles que TBUT testam resultados de menos de 10 segundos
- Aqueles com pontuação OSDI de 13 ou superior
- Aqueles que concordaram em usar contracepção usando um método clinicamente aceitável durante o período do ensaio clínico entre mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).
- Uma pessoa que concordou voluntariamente em participar deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que aplicou ciclosporina para o tratamento da síndrome do olho seco, medicamentos como colírios contendo lipídios, colírios esteróides tópicos, IPL, etc., e dispositivos médicos para o tratamento da síndrome do olho seco dentro de um mês a partir da triagem
- Uma pessoa com uma doença crônica sistêmica incontrolável.
- Aqueles que são alérgicos a medicamentos como solução de fluoresceína ou anestésicos oftálmicos
- Em um caso em que há histórico de cirurgia oftalmológica conhecida por afetar a camada lacrimal nos últimos 6 meses (por exemplo, catarata, inserção de tampão punctal, cirurgia de pterígio)
- Uma pessoa que tem doenças das pálpebras ou anomalias estruturais
- Uma pessoa com infecção ocular aguda ou inflamação do globo ocular não relacionada à disfunção da glândula meibomiana
- Uma pessoa com anomalias nas pálpebras ou cílios
- Uma pessoa com uma doença ocular ou oftalmológica considerada inadequada para cirurgia
- Uma pessoa que toma medicamentos sistêmicos (por exemplo, derivados de tetraciclina, anti-histamínico, isotretinoína)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Aqueles que não conseguem compreender ou ler o termo de consentimento deste ensaio clínico (por exemplo, analfabetos ou estrangeiros)
- Quaisquer outros casos que a PI considere difícil de participar neste ensaio clínico (por exemplo, problemas cardíacos, convulsões, epilepsia). Pacientes transplantados de metal ou dispositivo eletrônico em cabeça e pescoço. Paciente que sofre de dor desconhecida. Pacientes que são avisados para não usar nosso dispositivo de ensaio clínico ou que estão proibidos de usá-lo (por exemplo, usuário de marca-passo).)
- Aqueles que usaram lentes de contato nas 72 horas anteriores ao exame ou que devem usar lentes de contato durante o período do ensaio clínico
- Aqueles que tomaram os medicamentos sistêmicos relevantes (esteróides, imunossupressores, ômega-3 e medicamentos anticolinérgicos, etc.) dentro de 30 dias a partir da data da triagem
- Aqueles que apresentam problemas na fixação dos eletrodos devido a reações inflamatórias ou outros problemas dermatológicos na pele ao redor da órbita onde os eletrodos dos dispositivos médicos estão fixados
- Aqueles que participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias a partir da data da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Dispositivo de estimulação nervosa simétrica e com carga balanceada 30 minutos uma vez por dia durante 4 semanas (28 dias) e duas vezes por semana das 5 semanas às 12 semanas.
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Dispositivo de estimulação nervosa simétrica e com carga balanceada 30 minutos uma vez por dia durante 4 semanas (28 dias) e duas vezes por semana das 5 semanas às 12 semanas.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Dispositivo simulado 30 minutos uma vez por dia durante 4 semanas (28 dias) e duas vezes por semana da 5ª à 12ª semana.
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Dispositivo simulado 30 minutos uma vez por dia durante 4 semanas (28 dias) e duas vezes por semana da 5ª à 12ª semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no tempo de ruptura do rasgo (T-BUT)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Verifique as mudanças no tempo de ruptura do rasgo (T-BUT)
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linha de base, 12 semanas
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Mudanças na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 1 semana
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Verifique as mudanças na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
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linha de base, 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no tempo de ruptura do rasgo (T-BUT)
Prazo: linha de base, 1, 4, 8 semanas
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Verifique as mudanças no tempo de ruptura do rasgo (T-BUT)
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linha de base, 1, 4, 8 semanas
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Mudanças no questionário de olho seco de 5 itens (DEQ-5) e na pontuação do índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: linha de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Verifique as alterações no Questionário de Olho Seco de 5 itens, Questionário de Olho Seco (DEQ-5) e na pontuação de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
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linha de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Mudanças na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 3 dias, 4, 8, 12 semanas
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Verifique as mudanças na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
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linha de base, 3 dias, 4, 8, 12 semanas
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Mudanças na pontuação de coloração
Prazo: linha de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Verifique as alterações na pontuação de coloração
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linha de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Mudanças no comprimento do filamento do estesiômetro em centímetros
Prazo: linha de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Verifique as alterações no comprimento do filamento do estesiômetro em centímetros
|
linha de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Mudanças no volume do rasgo
Prazo: linha de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Verifique as mudanças no volume do rasgo
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linha de base, 1, 4, 8, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Hui Lim, Ph. D., MD, Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE_DED_003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .