Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelse af elektrisk pulsstimulering omkring øjet hos patienter med tørre øjensygdomme, der er planlagt til laserepitelial keratomileusis (LASEK) kirurgi

2. november 2023 opdateret af: Nu Eyne Co., Ltd.

Multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, parallelt design, overlegenhed, pivotalt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved anvendelse af elektrisk stimulation omkring øjet efter laserkeratoplastik (LASEK) hos patienter med tørre øjnes syndrom.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at anvende elektrisk pulsstimulering omkring øjet efter laserkeratoplastik (LASEK) hos patienter med tørre øjne syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varighed af undersøgelsesperioden (pr. deltager): Screeningsperiode (0-4 uger). Interventionsperiode (12 uger).

Patienten skal besøge stedet mindst 8 gange (screening, baseline, 1 dag, 3 dage, 1, 4, 8, 12 uger baseret på baseline). Baseline besøg vil blive foretaget på operationsdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21388
        • Rekruttering
        • HanGil Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Sang Mok Lee, Ph. D., MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Rekruttering
        • Kim's Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung min Koh, Ph. D., MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Chul Young Choi, Ph. D., MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-im KIM, Ph. D., MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 06192
        • Rekruttering
        • Nune Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoung Yoon Shin, Ph. D., MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 19 til 60 år
  • Dem, der er planlagt til at få LASEK-operation
  • Dem, der har haft symptomer på tørre øjne i mere end 3 måneder.
  • I henhold til retningslinjerne for diagnosticering af tørre øjnes syndrom fra Korean Cornea Disease Study Group, dem, der falder under grad II eller højere
  • De, der TBUT testresultater på mindre end 10 sekunder
  • Dem, der har en OSDI-score på 13 eller højere
  • De, der gik med til at bruge prævention ved hjælp af en medicinsk acceptabel metode i løbet af den kliniske undersøgelse blandt kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).
  • En person, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der har anvendt cyclosporin til behandling af tørre øjne syndrom, lægemidler såsom lipidholdige øjendråber, topiske steroid øjendråber, IPL osv., og medicinsk udstyr til behandling af tørre øjne syndrom inden for en måned fra screeningen
  • En person med en ukontrollerbar systemisk kronisk sygdom.
  • Dem, der er allergiske over for lægemidler såsom Fluorescein Solution eller oftalmiske anæstetika
  • I et tilfælde, hvor der er en historie med at have modtaget oftalmisk kirurgi, der vides at påvirke tårelaget inden for de sidste 6 måneder (f.eks. grå stær, punktal indsættelse af stikprop, pterygium-kirurgi)
  • En person, der har øjenlågssygdomme eller strukturelle abnormiteter
  • En person med akut øjeninfektion eller betændelse i øjeæblet, der ikke er relateret til meibomisk kirteldysfunktion
  • En person med abnormiteter i øjenlåg eller øjenvipper
  • En person med en øjenlidelse eller oftalmisk sygdom, der anses for uegnet til operation
  • En person, der tager systemiske lægemidler (f.eks. tetracyclinderivater, antihistamin, isotretinoin)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem, der ikke kan forstå eller læse samtykkeerklæringen for dette kliniske forsøg (f.eks. analfabeter eller udlændinge)
  • Alle andre tilfælde, som PI anser for svære at deltage i dette kliniske forsøg (f.eks. hjerterelaterede problemer, anfald, epilepsi. Patienter transplanteret metal eller elektronisk udstyr i hoved og nakke. Patient lider af ukendt smerte. Patienter, der er advaret om ikke at bruge vores kliniske forsøgsenhed eller har forbud mod at bruge det (f.eks. pacemakerbruger).)
  • Dem, der brugte kontaktlinser inden for 72 timer før screening, eller som skal bære kontaktlinser i den kliniske forsøgsperiode
  • Dem, der har taget de relevante systemiske lægemidler (steroider, immunsuppressiva, omega-3 og antikolinerge lægemidler osv.) inden for 30 dage fra screeningsdatoen
  • De, der vurderes at have problemer med at fastgøre elektroder på grund af betændelsesreaktioner eller andre dermatologiske problemer i huden omkring det kredsløb, hvor elektroderne på medicinsk udstyr er fastgjort
  • De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage fra screeningsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Opladningsbalanceret, symmetrisk nervestimuleringsenhed 30 minutter en gang om dagen i 4 uger (28 dage) og to gange om ugen fra 5 uger til 12 uger.
Enhed: Ladningsbalanceret, symmetrisk nervestimulation
Opladningsbalanceret, symmetrisk nervestimuleringsenhed 30 minutter en gang om dagen i 4 uger (28 dage) og to gange om ugen fra 5 uger til 12 uger.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham-enhed 30 minutter en gang om dagen i 4 uger (28 dage) og to gange om ugen fra de 5 uger til de 12 uger.
Enhed: Sham-stimulering
Sham-enhed 30 minutter en gang om dagen i 4 uger (28 dage) og to gange om ugen fra de 5 uger til de 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tear break-up time (T-BUT)
Tidsramme: baseline, 12 uger
Tjek ændringerne i Tear break-up time (T-BUT)
baseline, 12 uger
Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: baseline, 1 uge
Tjek ændringerne i Visual Analogue Scale (VAS) score
baseline, 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tear break-up time (T-BUT)
Tidsramme: baseline, 1, 4, 8 uger
Tjek ændringerne i Tear break-up time (T-BUT)
baseline, 1, 4, 8 uger
Ændringer i 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) og Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: baseline, 1, 4, 8, 12 uger
Tjek ændringerne i 5-Item Dry Eye Questionnaire Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) og Ocular Surface Disease (OSDI) score
baseline, 1, 4, 8, 12 uger
Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: baseline, 3 dage, 4, 8, 12 uger
Tjek ændringerne i Visual Analogue Scale (VAS) score
baseline, 3 dage, 4, 8, 12 uger
Ændringer i farvningsresultat
Tidsramme: baseline, 1, 4, 8, 12 uger
Tjek ændringerne i Farvningsresultat
baseline, 1, 4, 8, 12 uger
Ændringer i længden af ​​æstesiometerets filament i centimeter
Tidsramme: baseline, 1, 4, 8, 12 uger
Tjek ændringerne i længden af ​​æstesiometerets filament i centimeter
baseline, 1, 4, 8, 12 uger
Ændringer i tårevolumen
Tidsramme: baseline, 1, 4, 8, 12 uger
Tjek ændringerne i Tear Volume
baseline, 1, 4, 8, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nu Eyne Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Hui Lim, Ph. D., MD, Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NE_DED_003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner