Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sähköisen pulssistimulaation soveltamisesta silmänympärysihossa kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla, joille on varattu laserepiteliaalinen keratomileusis (LASEK) -leikkaus

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nu Eyne Co., Ltd.

Monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, paremmuus, keskeinen kliininen tutkimus silmän ympärillä olevan sähköstimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi laserkeratoplastian (LASEK) jälkeen potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköisen pulssistimuloinnin tehokkuutta ja turvallisuutta silmän ympärillä laserkeratoplastian (LASEK) jälkeen potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojakson kesto (per osallistuja): Seulontajakso (0-4 viikkoa). Interventioaika (12 viikkoa).

Potilaan tulee käydä paikalla vähintään 8 kertaa (seulonta, lähtötaso, 1 päivä, 3 päivää, 1, 4, 8, 12 viikkoa lähtötilanteen perusteella). Peruskäynti tehdään leikkauspäivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21388
        • Rekrytointi
        • HanGil Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Mok Lee, Ph. D., MD
      • Seoul, Korean tasavalta, 07301
        • Rekrytointi
        • Kim's Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung min Koh, Ph. D., MD
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, Kangbuk Samsung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chul Young Choi, Ph. D., MD
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae-im KIM, Ph. D., MD
      • Seoul, Korean tasavalta, 06192
        • Rekrytointi
        • Nune Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyoung Yoon Shin, Ph. D., MD
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-60-vuotiaat miehet ja naiset
  • Ne, joille on määrä saada LASEK-leikkaus
  • Ne, joilla on ollut kuivasilmäisyyden oireita yli 3 kuukautta.
  • Korean sarveiskalvotaudin tutkimusryhmän kuivasilmäsyndrooman diagnosointiohjeiden mukaan ne, jotka kuuluvat luokkaan II tai korkeampaan
  • Ne, jotka TBUT testitulokset alle 10 sekuntia
  • Ne, joiden OSDI-pistemäärä on 13 tai enemmän
  • Ne, jotka suostuivat käyttämään ehkäisyä lääketieteellisesti hyväksyttävällä menetelmällä hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka on käyttänyt siklosporiinia kuivasilmäisyyden hoitoon, lääkkeitä, kuten lipidejä sisältäviä silmätippoja, paikallisesti käytettäviä steroidisilmätippoja, IPL-silmätippoja jne. sekä kuivasilmäisyyden hoitoon tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Henkilö, jolla on hallitsematon systeeminen krooninen sairaus.
  • Ne, jotka ovat allergisia lääkkeille, kuten fluoreseiiniliuokselle tai oftalmisille anestesia-aineille
  • Tapauksessa, jossa on ollut silmäleikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan kyynelkerrokseen viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. kaihi, pistetulppa, pterygium-leikkaus)
  • Henkilö, jolla on silmäluomen sairauksia tai rakenteellisia poikkeavuuksia
  • Henkilö, jolla on akuutti silmätulehdus tai silmämunan tulehdus, joka ei liity Meibomin rauhasen toimintahäiriöön
  • Henkilö, jolla on poikkeavuuksia silmäluomissa tai ripsissä
  • Henkilö, jolla on silmäsairaus tai silmäsairaus, jota ei pidetä leikkaukseen kelpaamattomana
  • Henkilö, joka käyttää systeemisiä lääkkeitä (esim. tetrasykliinijohdannaisia, antihistamiinia, isotretinoiinia)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ne, jotka eivät voi ymmärtää tai lukea tämän kliinisen tutkimuksen suostumuslomaketta (esim. lukutaidottomat tai ulkomaalaiset)
  • Kaikki muut tapaukset, joita PI:n mielestä on vaikea osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. sydämeen liittyvät ongelmat, kohtaukset, epilepsia. Potilaille siirrettiin metalli- tai elektroniikkalaite päähän ja kaulaan. Potilas, joka kärsii tuntemattomasta kivusta. Potilaat, joita varoitetaan olemaan käyttämättä kliinisen kokeen laitettamme tai joita on kielletty käyttämästä sitä (esim. sydämentahdistimen käyttäjä).
  • Ne, jotka käyttivät piilolinssejä 72 tunnin sisällä ennen seulontaa tai joiden on käytettävä piilolinssejä kliinisen kokeen aikana
  • Ne, jotka ovat ottaneet asiaankuuluvia systeemisiä lääkkeitä (steroideja, immunosuppressantteja, omega-3- ja antikolinergisiä lääkkeitä jne.) 30 päivän kuluessa seulonnan päivämäärästä
  • Henkilöt, joilla arvioidaan olevan ongelmia elektrodien kiinnittämisessä tulehdusreaktioiden tai muiden dermatologisten ongelmien vuoksi kiertoradan ympärillä olevassa ihossa, johon lääkinnällisten laitteiden elektrodit on kiinnitetty
  • Ne, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontapäivästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lataustasapainoinen, symmetrinen hermostimulaatiolaite 30 minuuttia kerran päivässä 4 viikon ajan (28 päivää) ja kahdesti viikossa 5 viikosta 12 viikkoon.
Laite: Lataustasapainoinen, symmetrinen hermostimulaatio
Lataustasapainoinen, symmetrinen hermostimulaatiolaite 30 minuuttia kerran päivässä 4 viikon ajan (28 päivää) ja kahdesti viikossa 5 viikosta 12 viikkoon.
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Huijauslaite 30 minuuttia kerran päivässä 4 viikon ajan (28 päivää) ja kahdesti viikossa 5 viikosta 12 viikkoon.
Laite: Huijausstimulaatio
Huijauslaite 30 minuuttia kerran päivässä 4 viikon ajan (28 päivää) ja kahdesti viikossa 5 viikosta 12 viikkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kyynelten hajoamisajassa (T-MUTTA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Tarkista kyynelten hajoamisajan muutokset (T-BUT)
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutokset Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko
Tarkista muutokset Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
lähtötaso, 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kyynelten hajoamisajassa (T-MUTTA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 4, 8 viikkoa
Tarkista kyynelten hajoamisajan muutokset (T-BUT)
lähtötaso, 1, 4, 8 viikkoa
Muutokset 5 kohdan kuivasilmäkyselylomakkeessa (DEQ-5) ja silmän pintasairauksien indeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 4, 8, 12 viikkoa
Tarkista muutokset 5 kohdan kuivasilmäkyselylomakkeessa Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) ja silmän pintasairaus (OSDI) -pisteissä
lähtötaso, 1, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 päivää, 4, 8, 12 viikkoa
Tarkista muutokset Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
lähtötaso, 3 päivää, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset värjäyspisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 4, 8, 12 viikkoa
Tarkista muutokset Staining Score -kohdasta
lähtötaso, 1, 4, 8, 12 viikkoa
Estesiometrin filamentin pituuden muutokset senttimetreinä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 4, 8, 12 viikkoa
Tarkista esteesiometrin filamentin pituuden muutokset senttimetreinä
lähtötaso, 1, 4, 8, 12 viikkoa
Kyynelmäärän muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 4, 8, 12 viikkoa
Tarkista Tear Volumen muutokset
lähtötaso, 1, 4, 8, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nu Eyne Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Hui Lim, Ph. D., MD, Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NE_DED_003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa