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Studie zur Anwendung der elektrischen Impulsstimulation um das Auge bei Patienten mit trockenem Auge, bei denen eine Laser-Epithel-Keratomileusis-Operation (LASEK) vorgesehen ist

2. November 2023 aktualisiert von: Nu Eyne Co., Ltd.

Multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, parallele Design-, Überlegenheits- und entscheidende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung elektrischer Stimulation um das Auge nach Laserkeratoplastik (LASEK) bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Impuls-Elektrostimulation um das Auge nach einer Laser-Keratoplastik (LASEK) bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dauer des Studienzeitraums (pro Teilnehmer): Screening-Zeitraum (0–4 Wochen). Interventionszeitraum (12 Wochen).

Der Patient muss mindestens 8 Mal vor Ort sein (Screening, Basislinie, 1 Tag, 3 Tage, 1, 4, 8, 12 Wochen, basierend auf der Basislinie). Der Erstbesuch erfolgt am Tag der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21388
        • Rekrutierung
        • HanGil Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Sang Mok Lee, Ph. D., MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 07301
        • Rekrutierung
        • Kim's Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung min Koh, Ph. D., MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Chul Young Choi, Ph. D., MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-im KIM, Ph. D., MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 06192
        • Rekrutierung
        • Nune Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoung Yoon Shin, Ph. D., MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 19 bis 60 Jahren
  • Diejenigen, bei denen eine LASEK-Operation geplant ist
  • Diejenigen, die seit mehr als 3 Monaten Symptome des trockenen Auges haben.
  • Gemäß den Richtlinien zur Diagnose des Syndroms des trockenen Auges der Korean Corneal Disease Study Group sind diejenigen betroffen, die unter Grad II oder höher fallen
  • Diejenigen, die TBUT-Testergebnisse von weniger als 10 Sekunden haben
  • Diejenigen, die einen OSDI-Wert von 13 oder höher haben
  • Diejenigen, die zugestimmt haben, während des Zeitraums der klinischen Studie bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Eine Person, die sich freiwillig bereit erklärt hat, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die innerhalb eines Monats nach dem Screening Cyclosporin zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges, Arzneimittel wie lipidhaltige Augentropfen, topische Steroid-Augentropfen, IPL usw. sowie medizinische Geräte zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges angewendet hat
  • Eine Person mit einer unkontrollierbaren systemischen chronischen Erkrankung.
  • Personen, die gegen Medikamente wie Fluoresceinlösung oder Augenanästhetika allergisch sind
  • In einem Fall, in dem in den letzten 6 Monaten eine Augenoperation durchgeführt wurde, von der bekannt ist, dass sie die Tränenschicht beeinträchtigt hat (z. B. Katarakt, Einsetzen eines Punctalplugs, Pterygiumoperation)
  • Eine Person, die Augenliderkrankungen oder strukturelle Anomalien hat
  • Eine Person mit einer akuten Augeninfektion oder Entzündung des Augapfels, die nicht mit einer Funktionsstörung der Meibomdrüse zusammenhängt
  • Eine Person mit Anomalien an den Augenlidern oder Wimpern
  • Eine Person mit einer Augenerkrankung oder Augenerkrankung, die für eine Operation als ungeeignet gilt
  • Eine Person, die systemische Medikamente einnimmt (z. B. Tetracyclin-Derivate, Antihistaminika, Isotretinoin)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die das Einverständnisformular dieser klinischen Studie nicht verstehen oder lesen können (z. B. Analphabeten oder Ausländer)
  • Alle anderen Fälle, bei denen PI eine Teilnahme an dieser klinischen Studie als schwierig erachtet (z. B. Herzprobleme, Krampfanfälle, Epilepsie). Den Patienten wurden Metall- oder elektronische Geräte in Kopf und Hals transplantiert. Patient leidet unter unbekannten Schmerzen. Patienten, die davor gewarnt werden, unser Gerät für klinische Studien zu verwenden, oder denen die Verwendung verboten ist (z. B. Träger von Herzschrittmachern).)
  • Personen, die innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening Kontaktlinsen trugen oder während des klinischen Studienzeitraums Kontaktlinsen tragen müssen
  • Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum des Screenings die relevanten systemischen Medikamente (Steroide, Immunsuppressiva, Omega-3- und Anticholinergika usw.) eingenommen haben
  • Personen, bei denen aufgrund entzündlicher Reaktionen oder anderer dermatologischer Probleme in der Haut rund um die Augenhöhle, an der die Elektroden medizinischer Geräte angebracht sind, Probleme beim Anbringen der Elektroden festgestellt werden
  • Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Ladungsausgeglichenes, symmetrisches Nervenstimulationsgerät 30 Minuten einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage) und zweimal pro Woche von der 5. bis zur 12. Woche.
Gerät: Ladungsausgeglichene, symmetrische Nervenstimulation
Ladungsausgeglichenes, symmetrisches Nervenstimulationsgerät 30 Minuten einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage) und zweimal pro Woche von der 5. bis zur 12. Woche.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Scheingerät 30 Minuten einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage) und zweimal pro Woche von der 5. bis zur 12. Woche.
Gerät: Scheinstimulation
Scheingerät 30 Minuten einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage) und zweimal pro Woche von der 5. bis zur 12. Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Aufreißzeit (T-BUT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen der Aufreißzeit (T-BUT).
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderungen im VAS-Score (Visual Analogue Scale).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Überprüfen Sie die Änderungen im VAS-Score (Visual Analogue Scale).
Grundlinie, 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Aufreißzeit (T-BUT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 4, 8 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen der Aufreißzeit (T-BUT).
Ausgangswert: 1, 4, 8 Wochen
Änderungen im 5-Punkte-Fragebogen zum trockenen Auge (DEQ-5) und im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 4, 8, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen im 5-Punkte-Fragebogen zum trockenen Auge (DEQ-5) und im OSDI-Score (Ocular Surface Disease).
Ausgangswert: 1, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen im VAS-Score (Visual Analogue Scale).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage, 4, 8, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen im VAS-Score (Visual Analogue Scale).
Grundlinie, 3 Tage, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen im Färbewert
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 4, 8, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen im Staining Score
Ausgangswert: 1, 4, 8, 12 Wochen
Längenänderungen des Filaments des Ästhesiometers in Zentimetern
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 4, 8, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Längenänderungen des Filaments des Ästhesiometers in Zentimetern
Ausgangswert: 1, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen des Tränenvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 4, 8, 12 Wochen
Überprüfen Sie die Änderungen des Tränenvolumens
Ausgangswert: 1, 4, 8, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nu Eyne Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Hui Lim, Ph. D., MD, Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NE_DED_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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