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Studio dell'applicazione della stimolazione elettrica a impulsi intorno all'occhio nei pazienti con malattia dell'occhio secco che sono programmati per un intervento chirurgico di cheratomileusi epiteliale laser (LASEK)

2 novembre 2023 aggiornato da: Nu Eyne Co., Ltd.

Studio clinico cardine multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, con disegno parallelo, di superiorità, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione della stimolazione elettrica intorno all'occhio dopo cheratoplastica laser (LASEK) in pazienti con sindrome dell'occhio secco.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione della stimolazione elettrica pulsata intorno all'occhio dopo cheratoplastica laser (LASEK) in pazienti con sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata del periodo di studio (per partecipante): Periodo di screening (0-4 settimane). Periodo di intervento (12 settimane).

Il paziente deve visitare il sito almeno 8 volte (screening, basale, 1 giorno, 3 giorni, 1, 4, 8, 12 settimane in base al basale). La visita di base verrà effettuata il giorno dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21388
        • Reclutamento
        • HanGil Medical Foundation
        • Contatto:
          • Sang Mok Lee, Ph. D., MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07301
        • Reclutamento
        • Kim's Eye Hospital
        • Contatto:
          • Kyung min Koh, Ph. D., MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
          • Chul Young Choi, Ph. D., MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Tae-im KIM, Ph. D., MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06192
        • Reclutamento
        • Nune Eye Hospital
        • Contatto:
          • Kyoung Yoon Shin, Ph. D., MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 19 ai 60 anni
  • Coloro che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico LASEK
  • Coloro che hanno avuto sintomi di secchezza oculare per più di 3 mesi.
  • Secondo le linee guida per la diagnosi della sindrome dell'occhio secco del gruppo di studio coreano sulla malattia corneale, coloro che rientrano nel grado II o superiore
  • Coloro che TBUT testano risultati inferiori a 10 secondi
  • Coloro che hanno un punteggio OSDI pari o superiore a 13
  • Coloro che hanno accettato di utilizzare la contraccezione utilizzando un metodo accettabile dal punto di vista medico durante il periodo della sperimentazione clinica tra le donne in età fertile (WOCBP).
  • Una persona che ha accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Una persona che ha applicato ciclosporina per il trattamento della sindrome dell'occhio secco, farmaci come colliri contenenti lipidi, colliri steroidei topici, luce pulsata, ecc. e dispositivi medici per il trattamento della sindrome dell'occhio secco entro un mese dallo screening
  • Una persona con una malattia cronica sistemica incontrollabile.
  • Coloro che sono allergici a farmaci come la soluzione di fluoresceina o gli anestetici oftalmici
  • In un caso in cui vi sia una storia di interventi chirurgici oftalmici noti per aver interessato lo strato lacrimale negli ultimi 6 mesi (ad esempio, cataratta, inserimento del tappo puntale, intervento chirurgico allo pterigio)
  • Una persona che ha malattie delle palpebre o anomalie strutturali
  • Persona con infezione oculare acuta o infiammazione del bulbo oculare non correlata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio
  • Una persona con anomalie nelle palpebre o nelle ciglia
  • Una persona con una patologia oculare o una malattia oftalmica considerata non idonea all'intervento chirurgico
  • Una persona che assume farmaci sistemici (ad esempio derivati ​​della tetraciclina, antistaminici, isotretinoina)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che non riescono a comprendere o leggere il modulo di consenso di questa sperimentazione clinica (ad esempio, analfabeti o stranieri)
  • Qualsiasi altro caso che PI ritiene difficile partecipare a questo studio clinico (ad esempio, problemi cardiaci, convulsioni, epilessia. I pazienti hanno trapiantato dispositivi metallici o elettronici nella testa e nel collo. Paziente affetto da dolore sconosciuto. Pazienti a cui viene consigliato di non utilizzare il nostro dispositivo per la sperimentazione clinica o a cui è vietato utilizzarlo (ad esempio, utilizzatori di pacemaker).)
  • Coloro che indossavano lenti a contatto entro 72 ore prima dello screening o che dovevano indossare lenti a contatto durante il periodo della sperimentazione clinica
  • Coloro che hanno assunto farmaci sistemici rilevanti (steroidi, immunosoppressori, omega-3 e farmaci anticolinergici, ecc.) entro 30 giorni dalla data dello screening
  • Coloro che si ritiene abbiano problemi nell'attaccare gli elettrodi a causa di reazioni infiammatorie o altri problemi dermatologici nella pelle attorno all'orbita dove sono attaccati gli elettrodi dei dispositivi medici
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dalla data di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Dispositivo di stimolazione nervosa simmetrica e con carica bilanciata 30 minuti una volta al giorno per 4 settimane (28 giorni) e due volte a settimana dalle 5 settimane alla 12a settimana.
Dispositivo: Stimolazione nervosa simmetrica e con carica bilanciata
Dispositivo di stimolazione nervosa simmetrica e con carica bilanciata 30 minuti una volta al giorno per 4 settimane (28 giorni) e due volte a settimana dalle 5 settimane alla 12a settimana.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Dispositivo simulato 30 minuti una volta al giorno per 4 settimane (28 giorni) e due volte a settimana dalle 5 settimane alla 12 settimana.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Dispositivo simulato 30 minuti una volta al giorno per 4 settimane (28 giorni) e due volte a settimana dalle 5 settimane alla 12 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tempo di rottura dello strappo (T-BUT)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Controlla le modifiche nel tempo di rottura dello strappo (T-BUT)
basale, 12 settimane
Cambiamenti nel punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: basale, 1 settimana
Controllare le modifiche nel punteggio della scala analogica visiva (VAS).
basale, 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tempo di rottura dello strappo (T-BUT)
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 8 settimane
Controlla le modifiche nel tempo di rottura dello strappo (T-BUT)
basale, 1, 4, 8 settimane
Cambiamenti nel punteggio del questionario sull'occhio secco a 5 voci (DEQ-5) e dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 8, 12 settimane
Controlla le modifiche nel questionario sull'occhio secco a 5 voci del questionario sull'occhio secco (DEQ-5) e nel punteggio della malattia della superficie oculare (OSDI)
basale, 1, 4, 8, 12 settimane
Cambiamenti nel punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: basale, 3 giorni, 4, 8, 12 settimane
Controllare le modifiche nel punteggio della scala analogica visiva (VAS).
basale, 3 giorni, 4, 8, 12 settimane
Cambiamenti nel punteggio di colorazione
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 8, 12 settimane
Controllare le modifiche nel punteggio di colorazione
basale, 1, 4, 8, 12 settimane
Variazioni della lunghezza del filamento dell'estesiometro in centimetri
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 8, 12 settimane
Controllare le variazioni in centimetri della lunghezza del filamento dell'estesiometro
basale, 1, 4, 8, 12 settimane
Cambiamenti nel volume lacrimale
Lasso di tempo: basale, 1, 4, 8, 12 settimane
Controllare le modifiche nel volume lacrimale
basale, 1, 4, 8, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nu Eyne Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Hui Lim, Ph. D., MD, Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE_DED_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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