Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní hodnocení v TAVI (NEAT TAVI)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Vliv ochrany mozku na neurokognitivní výsledky po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)

Těžká aortální stenóza je běžné srdeční onemocnění postihující starší pacienty. Degenerace aortální chlopně (jednosměrná chlopeň mezi srdcem a aortou) způsobuje vysoký odpor vůči průtoku krve, což má za následek zátěž srdce a možnost srdečního selhání a smrti. Léčba aortální stenózy se tradičně provádí pomocí otevřené operace srdce. Nový postup nazvaný transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) umožňuje implantaci nových aortálních chlopní přes femorální tepny, což má za následek ekvivalentní výsledky pro otevřenou operaci s rychlejším zotavením. Některé komplikace však zůstávají přítomny, včetně rizika, že nečistoty uvolněné během implantace chlopně budou přenášeny krevním řečištěm do mozku. To může vést k mrtvici a ztrátě duševní kapacity. Zařízení, která filtrují krevní oběh a zachycují tyto nečistoty, byla nyní vyvinuta, ale jejich přínos je nejistý. Plánujeme prozkoumat mozkové funkce pacientů, kteří byli náhodně přiřazeni k postupu TAVI s použitím filtrů a bez nich, abychom zjistili, zda používání této technologie přináší nějaké kognitivní výhody.

Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie BHF PROTECT-TAVI, budou pozváni k účasti na této studii. Budou již náhodně přiděleni do TAVI s použitím mozkového filtru nebo bez něj. Provedeme sérii klinických testů u lůžka (trvající ~40 minut) zahrnujících dotazníky, tužku a papír a počítačové úkoly. Ty budou provedeny před i po TAVI. V běžné péči o pacienty se nic nemění. Data budou analyzována za pomoci vyškolených neuropsychologů a poskytnou cenný pohled na výkon a roli mozkového filtru u pacientů s TAVI v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z těch, kteří podstoupí transkatétrovou implantaci aortální chlopně v Royal Sussex County Hospital, Brighton, Spojené království.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Randomizováno ve studii BHF PROTECT-TAVI (hodnotící výsledky mrtvice v TAVI s použitím filtru a bez něj).
  • Ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí v tomto hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl vyloučen z používání filtračního zařízení z důvodu anatomických nebo klinických kontraindikací.
  • Nedostatečné znalosti angličtiny.
  • Neschopnost dokončit úkoly hodnocení kvůli zrakovému nebo sluchovému postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ovládací rameno
Pacienti randomizovaní ve studii BHF PROTECT k TAVI bez Sentinel cerebrální embolické ochrany
Zásahové rameno
Pacienti randomizovaní ve studii BHF PROTECT k TAVI s ochranou Sentinel před cerebrální embolií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní změna
Časové okno: <3 dny po TAVI
Neurokognitivní změna podle jednotlivých skóre pro každý provedený úkol
<3 dny po TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní změna
Časové okno: 12 měsíců po TAVI
Neurokognitivní změna podle jednotlivých skóre pro každý provedený úkol
12 měsíců po TAVI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce podskupiny
Časové okno: <3 dny po TAVI
Věk, základní kognitivní skóre, předchozí CVA, typ zařízení TAVI, procedurální pre- a post-dilatace
<3 dny po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NEAT TAVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nevyřízeno na základě studie BHF PROTECT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit