- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06120946
Neurokognitivní hodnocení v TAVI (NEAT TAVI)
Vliv ochrany mozku na neurokognitivní výsledky po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)
Těžká aortální stenóza je běžné srdeční onemocnění postihující starší pacienty. Degenerace aortální chlopně (jednosměrná chlopeň mezi srdcem a aortou) způsobuje vysoký odpor vůči průtoku krve, což má za následek zátěž srdce a možnost srdečního selhání a smrti. Léčba aortální stenózy se tradičně provádí pomocí otevřené operace srdce. Nový postup nazvaný transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) umožňuje implantaci nových aortálních chlopní přes femorální tepny, což má za následek ekvivalentní výsledky pro otevřenou operaci s rychlejším zotavením. Některé komplikace však zůstávají přítomny, včetně rizika, že nečistoty uvolněné během implantace chlopně budou přenášeny krevním řečištěm do mozku. To může vést k mrtvici a ztrátě duševní kapacity. Zařízení, která filtrují krevní oběh a zachycují tyto nečistoty, byla nyní vyvinuta, ale jejich přínos je nejistý. Plánujeme prozkoumat mozkové funkce pacientů, kteří byli náhodně přiřazeni k postupu TAVI s použitím filtrů a bez nich, abychom zjistili, zda používání této technologie přináší nějaké kognitivní výhody.
Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie BHF PROTECT-TAVI, budou pozváni k účasti na této studii. Budou již náhodně přiděleni do TAVI s použitím mozkového filtru nebo bez něj. Provedeme sérii klinických testů u lůžka (trvající ~40 minut) zahrnujících dotazníky, tužku a papír a počítačové úkoly. Ty budou provedeny před i po TAVI. V běžné péči o pacienty se nic nemění. Data budou analyzována za pomoci vyškolených neuropsychologů a poskytnou cenný pohled na výkon a roli mozkového filtru u pacientů s TAVI v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Randomizováno ve studii BHF PROTECT-TAVI (hodnotící výsledky mrtvice v TAVI s použitím filtru a bez něj).
- Ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí v tomto hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Účastník byl vyloučen z používání filtračního zařízení z důvodu anatomických nebo klinických kontraindikací.
- Nedostatečné znalosti angličtiny.
- Neschopnost dokončit úkoly hodnocení kvůli zrakovému nebo sluchovému postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Ovládací rameno
Pacienti randomizovaní ve studii BHF PROTECT k TAVI bez Sentinel cerebrální embolické ochrany
|
Zásahové rameno
Pacienti randomizovaní ve studii BHF PROTECT k TAVI s ochranou Sentinel před cerebrální embolií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurokognitivní změna
Časové okno: <3 dny po TAVI
|
Neurokognitivní změna podle jednotlivých skóre pro každý provedený úkol
|
<3 dny po TAVI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurokognitivní změna
Časové okno: 12 měsíců po TAVI
|
Neurokognitivní změna podle jednotlivých skóre pro každý provedený úkol
|
12 měsíců po TAVI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Interakce podskupiny
Časové okno: <3 dny po TAVI
|
Věk, základní kognitivní skóre, předchozí CVA, typ zařízení TAVI, procedurální pre- a post-dilatace
|
<3 dny po TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEAT TAVI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .