TAVI의 신경인지 평가 (NEAT TAVI)
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 신경인지 결과에 대한 뇌 보호의 영향
중증 대동맥 협착증은 노인 환자에게 영향을 미치는 일반적인 심장 질환입니다. 대동맥 판막(심장과 대동맥 사이의 일방향 판막)의 퇴행은 혈류에 대한 높은 저항을 유발하여 심장에 부담을 주고 심부전 및 사망 가능성을 초래합니다. 대동맥 협착증의 치료는 전통적으로 심장 절개 수술을 통해 이루어졌습니다. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)이라는 새로운 시술을 통해 대퇴 동맥을 통해 새로운 대동맥 판막을 이식할 수 있어 개복 수술과 동등한 결과를 얻을 수 있으며 더 빠른 회복이 가능합니다. 그러나 판막 이식 중에 방출된 파편이 혈류를 통해 뇌로 운반될 위험을 포함하여 일부 합병증이 여전히 존재합니다. 이로 인해 뇌졸중이 발생하고 정신적 능력이 상실될 수 있습니다. 현재 혈류를 여과하고 이 잔해물을 포착하는 장치가 개발되었지만 이점이 확실하지 않습니다. 우리는 이 기술을 사용하면 인지적 이점이 있는지 알아보기 위해 필터 사용 여부에 관계없이 TAVI 시술에 무작위로 배정된 환자의 뇌 기능을 조사할 계획입니다.
BHF PROTECT-TAVI 임상시험에 등록된 환자는 이 임상시험에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 대뇌 필터 사용 여부에 관계없이 이미 TAVI에 무작위로 배정되었을 것입니다. 설문지, 펜 및 종이, 컴퓨터 기반 작업을 포함하는 일련의 병상 임상 테스트(~40분 지속)를 수행합니다. 이는 TAVI 이전 및 이후에 모두 수행됩니다. 일상적인 환자 진료에는 변화가 없습니다. 데이터는 훈련된 신경 심리학자의 도움을 받아 분석되며 향후 TAVI 환자를 위한 대뇌 필터의 성능과 역할에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BHF PROTECT-TAVI 시험(필터 사용 유무에 관계없이 TAVI에서 뇌졸중 결과 평가)에서 무작위 배정되었습니다.
- 본 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 해부학적 또는 임상적 금기 사항으로 인해 필터 장치 사용에서 제외되었습니다.
- 영어 실력이 부족합니다.
- 시각 또는 청각 장애로 인해 평가 작업을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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컨트롤 암
BHF PROTECT 연구에서 Sentinel 뇌색전 보호 장치 없이 TAVI로 무작위 배정된 환자
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개입 팔
BHF PROTECT 연구에서 Sentinel 뇌색전 보호 기능을 갖춘 TAVI에 무작위 배정된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 변화
기간: TAVI 후 3일 미만
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수행된 각 작업에 대한 개별 점수에 따른 신경인지 변화
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TAVI 후 3일 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 변화
기간: TAVI 이후 12개월
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수행된 각 작업에 대한 개별 점수에 따른 신경인지 변화
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TAVI 이후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 그룹 상호 작용
기간: TAVI 후 3일 미만
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연령, 기본 인지 점수, 이전 CVA, TAVI 장치 유형, 시술 전후 확장
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TAVI 후 3일 미만
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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