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TAVI의 신경인지 평가 (NEAT TAVI)

경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 신경인지 결과에 대한 뇌 보호의 영향

중증 대동맥 협착증은 노인 환자에게 영향을 미치는 일반적인 심장 질환입니다. 대동맥 판막(심장과 대동맥 사이의 일방향 판막)의 퇴행은 혈류에 대한 높은 저항을 유발하여 심장에 부담을 주고 심부전 및 사망 가능성을 초래합니다. 대동맥 협착증의 치료는 전통적으로 심장 절개 수술을 통해 이루어졌습니다. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)이라는 새로운 시술을 통해 대퇴 동맥을 통해 새로운 대동맥 판막을 이식할 수 있어 개복 수술과 동등한 결과를 얻을 수 있으며 더 빠른 회복이 가능합니다. 그러나 판막 이식 중에 방출된 파편이 혈류를 통해 뇌로 운반될 위험을 포함하여 일부 합병증이 여전히 존재합니다. 이로 인해 뇌졸중이 발생하고 정신적 능력이 상실될 수 있습니다. 현재 혈류를 여과하고 이 잔해물을 포착하는 장치가 개발되었지만 이점이 확실하지 않습니다. 우리는 이 기술을 사용하면 인지적 이점이 있는지 알아보기 위해 필터 사용 여부에 관계없이 TAVI 시술에 무작위로 배정된 환자의 뇌 기능을 조사할 계획입니다.

BHF PROTECT-TAVI 임상시험에 등록된 환자는 이 임상시험에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 대뇌 필터 사용 여부에 관계없이 이미 TAVI에 무작위로 배정되었을 것입니다. 설문지, 펜 및 종이, 컴퓨터 기반 작업을 포함하는 일련의 병상 임상 테스트(~40분 지속)를 수행합니다. 이는 TAVI 이전 및 이후에 모두 수행됩니다. 일상적인 환자 진료에는 변화가 없습니다. 데이터는 훈련된 신경 심리학자의 도움을 받아 분석되며 향후 TAVI 환자를 위한 대뇌 필터의 성능과 역할에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 영국 브라이튼의 Royal Sussex County Hospital에서 경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자 중에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • BHF PROTECT-TAVI 시험(필터 사용 유무에 관계없이 TAVI에서 뇌졸중 결과 평가)에서 무작위 배정되었습니다.
  • 본 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 해부학적 또는 임상적 금기 사항으로 인해 필터 장치 사용에서 제외되었습니다.
  • 영어 실력이 부족합니다.
  • 시각 또는 청각 장애로 인해 평가 작업을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
컨트롤 암
BHF PROTECT 연구에서 Sentinel 뇌색전 보호 장치 없이 TAVI로 무작위 배정된 환자
개입 팔
BHF PROTECT 연구에서 Sentinel 뇌색전 보호 기능을 갖춘 TAVI에 무작위 배정된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 변화
기간: TAVI 후 3일 미만
수행된 각 작업에 대한 개별 점수에 따른 신경인지 변화
TAVI 후 3일 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 변화
기간: TAVI 이후 12개월
수행된 각 작업에 대한 개별 점수에 따른 신경인지 변화
TAVI 이후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹 상호 작용
기간: TAVI 후 3일 미만
연령, 기본 인지 점수, 이전 CVA, TAVI 장치 유형, 시술 전후 확장
TAVI 후 3일 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NEAT TAVI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

BHF PROTECT 연구에 근거하여 계류 중

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