Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv vurdering i TAVI (NEAT TAVI)

Indflydelsen af ​​cerebral beskyttelse på neurokognitive resultater efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Alvorlig aortastenose er en almindelig hjertesygdom, der rammer ældre patienter. Degeneration af aortaklappen (envejsventil mellem hjertet og aorta) forårsager høj modstand mod blodgennemstrømning, hvilket resulterer i belastning af hjertet og risiko for hjertesvigt og død. Behandling af aortastenose har traditionelt været med åben hjertekirurgi. En ny procedure kaldet transkateter aortaklapimplantation (TAVI) gør det muligt at implantere nye aortaklapper gennem lårbensarterierne, hvilket resulterer i tilsvarende resultater for åben operation med en hurtigere genopretning. Nogle komplikationer forbliver dog til stede, herunder risikoen for, at affald, der frigives under ventilimplantationen, føres med blodstrømmen ind i hjernen. Dette kan føre til slagtilfælde og tab af mental kapacitet. Enheder, der filtrerer blodstrømmen og fanger dette snavs, er nu blevet udviklet, men er til usikker fordel. Vi planlægger at undersøge hjernefunktionen hos patienter, der er blevet tilfældigt tildelt TAVI-proceduren med og uden brug af filtre for at se, om der er nogle kognitive fordele ved brugen af ​​denne teknologi.

Patienter, der er tilmeldt BHF PROTECT-TAVI-studiet, vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg. De vil allerede være blevet tilfældigt tildelt til TAVI med eller uden brug af cerebral filter. Vi vil udføre en række kliniske tests ved sengekanten (der varer ~40 minutter) med spørgeskemaer, pen & papir og computerbaserede opgaver. Disse vil blive udført både før og efter TAVI. Der er ingen ændring i rutinemæssig patientbehandling. Data vil blive analyseret med bistand fra uddannede neuropsykologer og vil give et værdifuldt indblik i cerebralfilterets ydeevne og rolle for TAVI-patienter i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt blandt dem, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation på Royal Sussex County Hospital, Brighton, Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Randomiseret i BHF PROTECT-TAVI forsøget (vurdering af slagtilfælde i TAVI med og uden filterbrug).
  • Er villig til at give informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er blevet udelukket fra brug af filteranordningen på grund af anatomiske eller kliniske kontraindikationer.
  • Utilstrækkelige engelskkundskaber.
  • Manglende evne til at udføre vurderingsopgaver på grund af syns- eller hørenedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolarm
Patienter randomiseret i BHF PROTECT-studiet til TAVI uden Sentinel cerebral embolisk beskyttelse
Interventionsarm
Patienter randomiseret i BHF PROTECT-studiet til TAVI med Sentinel cerebral embolisk beskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv forandring
Tidsramme: <3 dage efter TAVI
Neurokognitiv ændring af individuelle scores for hver udført opgave
<3 dage efter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv forandring
Tidsramme: 12 måneder efter TAVI
Neurokognitiv ændring af individuelle scores for hver udført opgave
12 måneder efter TAVI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeinteraktioner
Tidsramme: <3 dage efter TAVI
Alder, kognitiv basisscore, tidligere CVA, type TAVI-enhed, proceduremæssig præ- og postdilatation
<3 dage efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEAT TAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afventer baseret på BHF PROTECT undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Abonner