- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06120946
Neurokognitiv vurdering i TAVI (NEAT TAVI)
Indflydelsen af cerebral beskyttelse på neurokognitive resultater efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Alvorlig aortastenose er en almindelig hjertesygdom, der rammer ældre patienter. Degeneration af aortaklappen (envejsventil mellem hjertet og aorta) forårsager høj modstand mod blodgennemstrømning, hvilket resulterer i belastning af hjertet og risiko for hjertesvigt og død. Behandling af aortastenose har traditionelt været med åben hjertekirurgi. En ny procedure kaldet transkateter aortaklapimplantation (TAVI) gør det muligt at implantere nye aortaklapper gennem lårbensarterierne, hvilket resulterer i tilsvarende resultater for åben operation med en hurtigere genopretning. Nogle komplikationer forbliver dog til stede, herunder risikoen for, at affald, der frigives under ventilimplantationen, føres med blodstrømmen ind i hjernen. Dette kan føre til slagtilfælde og tab af mental kapacitet. Enheder, der filtrerer blodstrømmen og fanger dette snavs, er nu blevet udviklet, men er til usikker fordel. Vi planlægger at undersøge hjernefunktionen hos patienter, der er blevet tilfældigt tildelt TAVI-proceduren med og uden brug af filtre for at se, om der er nogle kognitive fordele ved brugen af denne teknologi.
Patienter, der er tilmeldt BHF PROTECT-TAVI-studiet, vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg. De vil allerede være blevet tilfældigt tildelt til TAVI med eller uden brug af cerebral filter. Vi vil udføre en række kliniske tests ved sengekanten (der varer ~40 minutter) med spørgeskemaer, pen & papir og computerbaserede opgaver. Disse vil blive udført både før og efter TAVI. Der er ingen ændring i rutinemæssig patientbehandling. Data vil blive analyseret med bistand fra uddannede neuropsykologer og vil give et værdifuldt indblik i cerebralfilterets ydeevne og rolle for TAVI-patienter i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Randomiseret i BHF PROTECT-TAVI forsøget (vurdering af slagtilfælde i TAVI med og uden filterbrug).
- Er villig til at give informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er blevet udelukket fra brug af filteranordningen på grund af anatomiske eller kliniske kontraindikationer.
- Utilstrækkelige engelskkundskaber.
- Manglende evne til at udføre vurderingsopgaver på grund af syns- eller hørenedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolarm
Patienter randomiseret i BHF PROTECT-studiet til TAVI uden Sentinel cerebral embolisk beskyttelse
|
|
Interventionsarm
Patienter randomiseret i BHF PROTECT-studiet til TAVI med Sentinel cerebral embolisk beskyttelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv forandring
Tidsramme: <3 dage efter TAVI
|
Neurokognitiv ændring af individuelle scores for hver udført opgave
|
<3 dage efter TAVI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv forandring
Tidsramme: 12 måneder efter TAVI
|
Neurokognitiv ændring af individuelle scores for hver udført opgave
|
12 måneder efter TAVI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeinteraktioner
Tidsramme: <3 dage efter TAVI
|
Alder, kognitiv basisscore, tidligere CVA, type TAVI-enhed, proceduremæssig præ- og postdilatation
|
<3 dage efter TAVI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEAT TAVI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun