- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06120946
Neurokognitiv bedömning i TAVI (NEAT TAVI)
Cerebralt skydds inverkan på neurokognitiva resultat efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
Svår aortastenos är en vanlig hjärtsjukdom som drabbar äldre patienter. Degeneration av aortaklaffen (envägsklaffen mellan hjärtat och aortan) orsakar hög motståndskraft mot blodflödet, vilket resulterar i påfrestningar på hjärtat och risk för hjärtsvikt och död. Behandling av aortastenos har traditionellt skett med öppen hjärtkirurgi. En ny procedur som kallas transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) gör att nya aortaklaffar kan implanteras genom lårbensartärerna, vilket resulterar i likvärdiga resultat för öppen operation med snabbare återhämtning. Vissa komplikationer kvarstår dock, inklusive risken för att skräp som frigörs under ventilimplantationen förs med blodbanan in i hjärnan. Detta kan leda till stroke och förlust av mental kapacitet. Enheter som filtrerar blodomloppet och fångar upp detta skräp har nu utvecklats men är till osäker nytta. Vi planerar att undersöka hjärnfunktionen hos patienter som har slumpmässigt tilldelats TAVI-proceduren med och utan användning av filter för att se om det finns några kognitiva fördelar med användningen av denna teknik.
Patienter som är inskrivna i BHF PROTECT-TAVI-prövningen kommer att bjudas in att delta i denna prövning. De kommer redan att ha tilldelats slumpmässigt till TAVI med eller utan användning av cerebral filter. Vi kommer att utföra en serie kliniska tester vid sängkanten (som varar i ~40 minuter) med frågeformulär, penna och papper och datorbaserade uppgifter. Dessa kommer att utföras både före och efter TAVI. Det finns ingen förändring av rutinmässig patientvård. Data kommer att analyseras med hjälp av utbildade neuropsykologer och kommer att ge en värdefull inblick i prestanda och roll för hjärnfiltret för TAVI-patienter i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Randomiserad i BHF PROTECT-TAVI-studien (bedömer strokeutfall i TAVI med och utan filteranvändning).
- Villig att ge informerat samtycke för deltagande i denna prövning.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har uteslutits från användning av filteranordningen på grund av anatomiska eller kliniska kontraindikationer.
- Otillräckliga engelska kunskaper.
- Oförmåga att slutföra bedömningsuppgifter på grund av syn- eller hörselnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontrollarm
Patienter randomiserade i BHF PROTECT-studien till TAVI utan Sentinel cerebralt emboliskt skydd
|
Interventionsarm
Patienter randomiserade i BHF PROTECT-studien till TAVI med Sentinel cerebralt emboliskt skydd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurokognitiv förändring
Tidsram: <3 dagar efter TAVI
|
Neurokognitiv förändring genom individuella poäng för varje utförd uppgift
|
<3 dagar efter TAVI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurokognitiv förändring
Tidsram: 12 månader efter TAVI
|
Neurokognitiv förändring genom individuella poäng för varje utförd uppgift
|
12 månader efter TAVI
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undergruppsinteraktioner
Tidsram: <3 dagar efter TAVI
|
Ålder, kognitiv baslinjepoäng, tidigare CVA, typ av TAVI-enhet, procedur före och efter dilatation
|
<3 dagar efter TAVI
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEAT TAVI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändUterovaginalt framfall | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Komplett rivning, sacrospinous ligament | Uterosakralt ligament; BristaBrasilien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Karolinska InstitutetStockholm County Council, Karolinska Institutet research foundations,...AvslutadKirurgisk reparation av mellanrumsframfall (vaginalt valv eller livmoderframfall) med eller utan cystocele