Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiv bedömning i TAVI (NEAT TAVI)

Cerebralt skydds inverkan på neurokognitiva resultat efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)

Svår aortastenos är en vanlig hjärtsjukdom som drabbar äldre patienter. Degeneration av aortaklaffen (envägsklaffen mellan hjärtat och aortan) orsakar hög motståndskraft mot blodflödet, vilket resulterar i påfrestningar på hjärtat och risk för hjärtsvikt och död. Behandling av aortastenos har traditionellt skett med öppen hjärtkirurgi. En ny procedur som kallas transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) gör att nya aortaklaffar kan implanteras genom lårbensartärerna, vilket resulterar i likvärdiga resultat för öppen operation med snabbare återhämtning. Vissa komplikationer kvarstår dock, inklusive risken för att skräp som frigörs under ventilimplantationen förs med blodbanan in i hjärnan. Detta kan leda till stroke och förlust av mental kapacitet. Enheter som filtrerar blodomloppet och fångar upp detta skräp har nu utvecklats men är till osäker nytta. Vi planerar att undersöka hjärnfunktionen hos patienter som har slumpmässigt tilldelats TAVI-proceduren med och utan användning av filter för att se om det finns några kognitiva fördelar med användningen av denna teknik.

Patienter som är inskrivna i BHF PROTECT-TAVI-prövningen kommer att bjudas in att delta i denna prövning. De kommer redan att ha tilldelats slumpmässigt till TAVI med eller utan användning av cerebral filter. Vi kommer att utföra en serie kliniska tester vid sängkanten (som varar i ~40 minuter) med frågeformulär, penna och papper och datorbaserade uppgifter. Dessa kommer att utföras både före och efter TAVI. Det finns ingen förändring av rutinmässig patientvård. Data kommer att analyseras med hjälp av utbildade neuropsykologer och kommer att ge en värdefull inblick i prestanda och roll för hjärnfiltret för TAVI-patienter i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att väljas ut bland de som genomgår transkateter aortaklaffimplantation på Royal Sussex County Hospital, Brighton, Storbritannien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Randomiserad i BHF PROTECT-TAVI-studien (bedömer strokeutfall i TAVI med och utan filteranvändning).
  • Villig att ge informerat samtycke för deltagande i denna prövning.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har uteslutits från användning av filteranordningen på grund av anatomiska eller kliniska kontraindikationer.
  • Otillräckliga engelska kunskaper.
  • Oförmåga att slutföra bedömningsuppgifter på grund av syn- eller hörselnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollarm
Patienter randomiserade i BHF PROTECT-studien till TAVI utan Sentinel cerebralt emboliskt skydd
Interventionsarm
Patienter randomiserade i BHF PROTECT-studien till TAVI med Sentinel cerebralt emboliskt skydd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv förändring
Tidsram: <3 dagar efter TAVI
Neurokognitiv förändring genom individuella poäng för varje utförd uppgift
<3 dagar efter TAVI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv förändring
Tidsram: 12 månader efter TAVI
Neurokognitiv förändring genom individuella poäng för varje utförd uppgift
12 månader efter TAVI

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergruppsinteraktioner
Tidsram: <3 dagar efter TAVI
Ålder, kognitiv baslinjepoäng, tidigare CVA, typ av TAVI-enhet, procedur före och efter dilatation
<3 dagar efter TAVI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEAT TAVI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Väntar baserat på BHF PROTECT-studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

3
Prenumerera