Ocena neurokognitywna w TAVI (NEAT TAVI)
Wpływ ochrony mózgu na wyniki neurokognitywne po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)
Ciężkie zwężenie aorty jest częstą chorobą serca dotykającą pacjentów w podeszłym wieku. Zwyrodnienie zastawki aortalnej (jednokierunkowej zastawki między sercem a aortą) powoduje duży opór przepływu krwi, co powoduje obciążenie serca i ryzyko niewydolności serca i śmierci. Leczenie zwężenia aorty tradycyjnie opiera się na operacji na otwartym sercu. Nowa procedura zwana przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI) umożliwia wszczepienie nowych zastawek aortalnych przez tętnice udowe, co zapewnia wyniki porównywalne z chirurgią otwartą i szybszy powrót do zdrowia. Jednakże nadal występują pewne komplikacje, w tym ryzyko przedostania się zanieczyszczeń uwolnionych podczas wszczepiania zastawki wraz z krwią do mózgu. Może to prowadzić do udarów mózgu i utraty zdolności umysłowych. Opracowano obecnie urządzenia filtrujące strumień krwi i wychwytujące te zanieczyszczenia, ale ich korzyści są niepewne. Planujemy zbadać funkcjonowanie mózgu pacjentów losowo przydzielonych do zabiegu TAVI z użyciem filtrów i bez nich, aby sprawdzić, czy zastosowanie tej technologii przyniesie korzyści poznawcze.
Pacjenci włączeni do badania BHF PROTECT-TAVI zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Zostaną już losowo przydzieleni do TAVI z użyciem filtra mózgowego lub bez niego. Przeprowadzimy serię przyłóżkowych testów klinicznych (trwających ~40 minut) obejmujących kwestionariusze, długopis i papier oraz zadania komputerowe. Zostaną one wykonane zarówno przed, jak i po TAVI. Nie ma żadnych zmian w rutynowej opiece nad pacjentem. Dane zostaną przeanalizowane z pomocą przeszkolonych neuropsychologów i zapewnią cenny wgląd w działanie i rolę filtra mózgowego u pacjentów z TAVI w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Randomizowani w badaniu BHF PROTECT-TAVI (ocena wyników udaru w badaniu TAVI z użyciem filtra i bez niego).
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik został wykluczony z używania urządzenia filtrującego ze względu na przeciwwskazania anatomiczne lub kliniczne.
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego.
- Niemożność wykonania zadań oceniających z powodu upośledzenia wzroku lub słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię sterujące
Pacjenci przydzieleni losowo w badaniu BHF PROTECT do grupy TAVI bez zabezpieczenia przeciwzatorowego mózgu Sentinel
|
|
Ramię interwencyjne
Pacjenci przydzieleni losowo w badaniu BHF PROTECT do grupy TAVI ze środkiem przeciwzatorowym mózgu Sentinel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana neurokognitywna
Ramy czasowe: <3 dni po TAVI
|
Zmiana neurokognitywna według indywidualnych wyników dla każdego wykonanego zadania
|
<3 dni po TAVI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana neurokognitywna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po TAVI
|
Zmiana neurokognitywna według indywidualnych wyników dla każdego wykonanego zadania
|
12 miesięcy po TAVI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcje podgrup
Ramy czasowe: <3 dni po TAVI
|
Wiek, wyjściowa ocena funkcji poznawczych, wcześniejsze CVA, rodzaj urządzenia TAVI, zabieg przed i po rozwarciu
|
<3 dni po TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEAT TAVI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone