- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06120946
Neurokognitive Beurteilung bei TAVI (NEAT TAVI)
Der Einfluss des Gehirnschutzes auf neurokognitive Ergebnisse nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Eine schwere Aortenstenose ist eine häufige Herzerkrankung bei älteren Patienten. Eine Degeneration der Aortenklappe (Einwegklappe zwischen Herz und Aorta) führt zu einem hohen Widerstand gegen den Blutfluss, was zu einer Belastung des Herzens und der Gefahr von Herzversagen und Tod führt. Die Behandlung einer Aortenstenose erfolgte traditionell durch eine Operation am offenen Herzen. Ein neues Verfahren namens Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ermöglicht die Implantation neuer Aortenklappen durch die Oberschenkelarterien, was zu gleichwertigen Ergebnissen wie bei einer offenen Operation und einer schnelleren Genesung führt. Einige Komplikationen bleiben jedoch bestehen, darunter das Risiko, dass bei der Klappenimplantation freigesetzte Ablagerungen über den Blutstrom in das Gehirn gelangen. Dies kann zu Schlaganfällen und einem Verlust der geistigen Leistungsfähigkeit führen. Mittlerweile wurden Geräte entwickelt, die den Blutstrom filtern und diese Rückstände auffangen, deren Nutzen jedoch ungewiss ist. Wir planen, die Gehirnfunktion von Patienten zu untersuchen, die zufällig dem TAVI-Verfahren mit und ohne Verwendung von Filtern zugewiesen wurden, um festzustellen, ob der Einsatz dieser Technologie kognitive Vorteile mit sich bringt.
Patienten, die an der BHF PROTECT-TAVI-Studie teilnehmen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Sie wurden bereits zufällig einer TAVI mit oder ohne Verwendung eines Gehirnfilters zugeordnet. Wir werden eine Reihe klinischer Tests am Krankenbett durchführen (Dauer ca. 40 Minuten), die Fragebögen, Stift und Papier sowie computergestützte Aufgaben umfassen. Diese werden sowohl vor als auch nach der TAVI durchgeführt. An der routinemäßigen Patientenversorgung ändert sich nichts. Die Daten werden mit Unterstützung ausgebildeter Neuropsychologen analysiert und werden wertvolle Einblicke in die Leistung und Rolle des Gehirnfilters für TAVI-Patienten in der Zukunft liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Randomisiert in der BHF PROTECT-TAVI-Studie (Bewertung der Schlaganfallergebnisse bei TAVI mit und ohne Filterverwendung).
- Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wurde aufgrund anatomischer oder klinischer Kontraindikationen von der Verwendung des Filtergeräts ausgeschlossen.
- Unzureichende Englischkenntnisse.
- Unfähigkeit, Beurteilungsaufgaben aufgrund einer Seh- oder Hörbehinderung abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Steuerarm
Patienten, die in der BHF PROTECT-Studie randomisiert einer TAVI ohne zerebralen Embolieschutz von Sentinel zugeteilt wurden
|
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Interventionsarm
Patienten, die in der BHF PROTECT-Studie randomisiert einer TAVI mit zerebralem Embolieschutz von Sentinel zugeteilt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurokognitive Veränderung
Zeitfenster: <3 Tage nach TAVI
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Neurokognitive Veränderung durch individuelle Bewertungen für jede durchgeführte Aufgabe
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<3 Tage nach TAVI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurokognitive Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate nach TAVI
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Neurokognitive Veränderung durch individuelle Bewertungen für jede durchgeführte Aufgabe
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12 Monate nach TAVI
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untergruppeninteraktionen
Zeitfenster: <3 Tage nach TAVI
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Alter, kognitiver Ausgangswert, vorherige CVA, Art des TAVI-Geräts, Eingriffe vor und nach der Dilatation
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<3 Tage nach TAVI
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEAT TAVI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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