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Neurokognitive Beurteilung bei TAVI (NEAT TAVI)

2. November 2023 aktualisiert von: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Der Einfluss des Gehirnschutzes auf neurokognitive Ergebnisse nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)

Eine schwere Aortenstenose ist eine häufige Herzerkrankung bei älteren Patienten. Eine Degeneration der Aortenklappe (Einwegklappe zwischen Herz und Aorta) führt zu einem hohen Widerstand gegen den Blutfluss, was zu einer Belastung des Herzens und der Gefahr von Herzversagen und Tod führt. Die Behandlung einer Aortenstenose erfolgte traditionell durch eine Operation am offenen Herzen. Ein neues Verfahren namens Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ermöglicht die Implantation neuer Aortenklappen durch die Oberschenkelarterien, was zu gleichwertigen Ergebnissen wie bei einer offenen Operation und einer schnelleren Genesung führt. Einige Komplikationen bleiben jedoch bestehen, darunter das Risiko, dass bei der Klappenimplantation freigesetzte Ablagerungen über den Blutstrom in das Gehirn gelangen. Dies kann zu Schlaganfällen und einem Verlust der geistigen Leistungsfähigkeit führen. Mittlerweile wurden Geräte entwickelt, die den Blutstrom filtern und diese Rückstände auffangen, deren Nutzen jedoch ungewiss ist. Wir planen, die Gehirnfunktion von Patienten zu untersuchen, die zufällig dem TAVI-Verfahren mit und ohne Verwendung von Filtern zugewiesen wurden, um festzustellen, ob der Einsatz dieser Technologie kognitive Vorteile mit sich bringt.

Patienten, die an der BHF PROTECT-TAVI-Studie teilnehmen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Sie wurden bereits zufällig einer TAVI mit oder ohne Verwendung eines Gehirnfilters zugeordnet. Wir werden eine Reihe klinischer Tests am Krankenbett durchführen (Dauer ca. 40 Minuten), die Fragebögen, Stift und Papier sowie computergestützte Aufgaben umfassen. Diese werden sowohl vor als auch nach der TAVI durchgeführt. An der routinemäßigen Patientenversorgung ändert sich nichts. Die Daten werden mit Unterstützung ausgebildeter Neuropsychologen analysiert und werden wertvolle Einblicke in die Leistung und Rolle des Gehirnfilters für TAVI-Patienten in der Zukunft liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus Patienten ausgewählt, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation im Royal Sussex County Hospital in Brighton, Vereinigtes Königreich, unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Randomisiert in der BHF PROTECT-TAVI-Studie (Bewertung der Schlaganfallergebnisse bei TAVI mit und ohne Filterverwendung).
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde aufgrund anatomischer oder klinischer Kontraindikationen von der Verwendung des Filtergeräts ausgeschlossen.
  • Unzureichende Englischkenntnisse.
  • Unfähigkeit, Beurteilungsaufgaben aufgrund einer Seh- oder Hörbehinderung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Steuerarm
Patienten, die in der BHF PROTECT-Studie randomisiert einer TAVI ohne zerebralen Embolieschutz von Sentinel zugeteilt wurden
Interventionsarm
Patienten, die in der BHF PROTECT-Studie randomisiert einer TAVI mit zerebralem Embolieschutz von Sentinel zugeteilt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Veränderung
Zeitfenster: <3 Tage nach TAVI
Neurokognitive Veränderung durch individuelle Bewertungen für jede durchgeführte Aufgabe
<3 Tage nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate nach TAVI
Neurokognitive Veränderung durch individuelle Bewertungen für jede durchgeführte Aufgabe
12 Monate nach TAVI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppeninteraktionen
Zeitfenster: <3 Tage nach TAVI
Alter, kognitiver Ausgangswert, vorherige CVA, Art des TAVI-Geräts, Eingriffe vor und nach der Dilatation
<3 Tage nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEAT TAVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehend basierend auf der BHF PROTECT-Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenerkrankung

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