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Valutazione Neurocognitiva nella TAVI (NEAT TAVI)

L'influenza della protezione cerebrale sugli esiti neurocognitivi dopo l'impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI)

La stenosi aortica grave è una condizione cardiaca comune che colpisce i pazienti anziani. La degenerazione della valvola aortica (valvola unidirezionale tra il cuore e l'aorta) provoca un'elevata resistenza al flusso sanguigno, con conseguente sforzo sul cuore e rischio di insufficienza cardiaca e morte. Il trattamento della stenosi aortica è stato tradizionalmente effettuato con la chirurgia a cuore aperto. Una nuova procedura chiamata impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) consente di impiantare nuove valvole aortiche attraverso le arterie femorali, ottenendo risultati equivalenti alla chirurgia a cielo aperto con un recupero più rapido. Rimangono tuttavia presenti alcune complicazioni, compreso il rischio che i detriti rilasciati durante l'impianto della valvola vengano trasportati dal flusso sanguigno nel cervello. Ciò può portare a ictus e perdita di capacità mentale. Sono stati ora sviluppati dispositivi che filtrano il flusso sanguigno e catturano questi detriti, ma i loro benefici sono incerti. Abbiamo in programma di studiare la funzione cerebrale dei pazienti che sono stati assegnati in modo casuale alla procedura TAVI con e senza l'uso di filtri per vedere se ci sono benefici cognitivi nell'uso di questa tecnologia.

I pazienti arruolati nello studio BHF PROTECT-TAVI saranno invitati a partecipare a questo studio. Saranno già stati assegnati in modo casuale alla TAVI con o senza utilizzo di filtri cerebrali. Effettueremo una serie di test clinici al capezzale (della durata di circa 40 minuti) che coinvolgono questionari, carta e penna e attività basate sul computer. Questi verranno eseguiti sia pre che post-TAVI. Non vi è alcun cambiamento nella cura di routine del paziente. I dati verranno analizzati con l'assistenza di neuropsicologi qualificati e forniranno informazioni preziose sulle prestazioni e sul ruolo del filtro cerebrale per i pazienti TAVI in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati tra quelli sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere presso il Royal Sussex County Hospital, Brighton, Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Randomizzato nello studio BHF PROTECT-TAVI (valutazione degli esiti dell'ictus nella TAVI con e senza uso di filtri).
  • Disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato escluso dall'uso del dispositivo filtrante a causa di controindicazioni anatomiche o cliniche.
  • Conoscenza della lingua inglese inadeguata.
  • Incapacità di completare le attività di valutazione a causa di disabilità visive o uditive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio di controllo
Pazienti randomizzati nello studio BHF PROTECT a TAVI senza protezione embolica cerebrale Sentinel
Braccio di intervento
Pazienti randomizzati nello studio BHF PROTECT a TAVI con protezione embolica cerebrale Sentinel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento neurocognitivo
Lasso di tempo: <3 giorni dopo la TAVI
Cambiamento neurocognitivo mediante punteggi individuali per ogni attività eseguita
<3 giorni dopo la TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento neurocognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la TAVI
Cambiamento neurocognitivo mediante punteggi individuali per ogni attività eseguita
12 mesi dopo la TAVI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazioni tra sottogruppi
Lasso di tempo: <3 giorni dopo la TAVI
Età, punteggio cognitivo basale, precedente CVA, tipo di dispositivo TAVI, procedura pre e post dilatazione
<3 giorni dopo la TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEAT TAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In attesa sulla base dello studio BHF PROTECT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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