- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06120946
Valutazione Neurocognitiva nella TAVI (NEAT TAVI)
L'influenza della protezione cerebrale sugli esiti neurocognitivi dopo l'impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI)
La stenosi aortica grave è una condizione cardiaca comune che colpisce i pazienti anziani. La degenerazione della valvola aortica (valvola unidirezionale tra il cuore e l'aorta) provoca un'elevata resistenza al flusso sanguigno, con conseguente sforzo sul cuore e rischio di insufficienza cardiaca e morte. Il trattamento della stenosi aortica è stato tradizionalmente effettuato con la chirurgia a cuore aperto. Una nuova procedura chiamata impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) consente di impiantare nuove valvole aortiche attraverso le arterie femorali, ottenendo risultati equivalenti alla chirurgia a cielo aperto con un recupero più rapido. Rimangono tuttavia presenti alcune complicazioni, compreso il rischio che i detriti rilasciati durante l'impianto della valvola vengano trasportati dal flusso sanguigno nel cervello. Ciò può portare a ictus e perdita di capacità mentale. Sono stati ora sviluppati dispositivi che filtrano il flusso sanguigno e catturano questi detriti, ma i loro benefici sono incerti. Abbiamo in programma di studiare la funzione cerebrale dei pazienti che sono stati assegnati in modo casuale alla procedura TAVI con e senza l'uso di filtri per vedere se ci sono benefici cognitivi nell'uso di questa tecnologia.
I pazienti arruolati nello studio BHF PROTECT-TAVI saranno invitati a partecipare a questo studio. Saranno già stati assegnati in modo casuale alla TAVI con o senza utilizzo di filtri cerebrali. Effettueremo una serie di test clinici al capezzale (della durata di circa 40 minuti) che coinvolgono questionari, carta e penna e attività basate sul computer. Questi verranno eseguiti sia pre che post-TAVI. Non vi è alcun cambiamento nella cura di routine del paziente. I dati verranno analizzati con l'assistenza di neuropsicologi qualificati e forniranno informazioni preziose sulle prestazioni e sul ruolo del filtro cerebrale per i pazienti TAVI in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Sussex
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Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Randomizzato nello studio BHF PROTECT-TAVI (valutazione degli esiti dell'ictus nella TAVI con e senza uso di filtri).
- Disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è stato escluso dall'uso del dispositivo filtrante a causa di controindicazioni anatomiche o cliniche.
- Conoscenza della lingua inglese inadeguata.
- Incapacità di completare le attività di valutazione a causa di disabilità visive o uditive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Braccio di controllo
Pazienti randomizzati nello studio BHF PROTECT a TAVI senza protezione embolica cerebrale Sentinel
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Braccio di intervento
Pazienti randomizzati nello studio BHF PROTECT a TAVI con protezione embolica cerebrale Sentinel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento neurocognitivo
Lasso di tempo: <3 giorni dopo la TAVI
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Cambiamento neurocognitivo mediante punteggi individuali per ogni attività eseguita
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<3 giorni dopo la TAVI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento neurocognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la TAVI
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Cambiamento neurocognitivo mediante punteggi individuali per ogni attività eseguita
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12 mesi dopo la TAVI
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interazioni tra sottogruppi
Lasso di tempo: <3 giorni dopo la TAVI
|
Età, punteggio cognitivo basale, precedente CVA, tipo di dispositivo TAVI, procedura pre e post dilatazione
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<3 giorni dopo la TAVI
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEAT TAVI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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