- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06120946
Neurocognitieve beoordeling in TAVI (NEAT TAVI)
De invloed van cerebrale bescherming op neurocognitieve resultaten na transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI)
Ernstige aortastenose is een veel voorkomende hartaandoening bij oudere patiënten. Degeneratie van de aortaklep (eenrichtingsklep tussen het hart en de aorta) veroorzaakt een hoge weerstand tegen de bloedstroom, wat resulteert in belasting van het hart en de kans op hartfalen en overlijden. De behandeling van aortastenose bestaat traditioneel uit een openhartoperatie. Een nieuwe procedure genaamd transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) maakt het mogelijk nieuwe aortakleppen via de dijslagaders te implanteren, wat resulteert in resultaten die gelijkwaardig zijn aan een open operatie met een sneller herstel. Er blijven echter enkele complicaties bestaan, waaronder het risico dat vuil dat vrijkomt tijdens de implantatie van de klep via de bloedbaan naar de hersenen wordt getransporteerd. Dit kan leiden tot beroertes en verlies van mentale capaciteit. Er zijn nu apparaten ontwikkeld die de bloedstroom filteren en dit afval opvangen, maar waarvan het nut onzeker is. We zijn van plan de hersenfunctie te onderzoeken van patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de TAVI-procedure, met en zonder het gebruik van filters, om te zien of er cognitieve voordelen zijn aan het gebruik van deze technologie.
Patiënten die deelnemen aan de BHF PROTECT-TAVI-studie zullen worden uitgenodigd om aan deze studie deel te nemen. Ze zullen al willekeurig zijn toegewezen aan TAVI, met of zonder hersenfiltergebruik. We zullen een reeks klinische tests aan het bed uitvoeren (die ongeveer 40 minuten duren) met vragenlijsten, pen en papier en computergebaseerde taken. Deze zullen zowel pre- als post-TAVI worden uitgevoerd. Er verandert niets aan de routinematige patiëntenzorg. De gegevens zullen worden geanalyseerd met de hulp van getrainde neuropsychologen en zullen een waardevol inzicht verschaffen in de prestaties en rol van het hersenfilter voor TAVI-patiënten in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gerandomiseerd in de BHF PROTECT-TAVI-studie (beoordeling van de uitkomsten van een beroerte in TAVI met en zonder filtergebruik).
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer is uitgesloten van het gebruik van het filterapparaat vanwege anatomische of klinische contra-indicaties.
- Onvoldoende Engelse vaardigheden.
- Onvermogen om beoordelingstaken uit te voeren vanwege een visuele of auditieve beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle-arm
Patiënten gerandomiseerd in het BHF PROTECT-onderzoek naar TAVI zonder Sentinel-cerebrale embolische bescherming
|
|
Interventie-arm
Patiënten die in het BHF PROTECT-onderzoek zijn gerandomiseerd naar TAVI met Sentinel-cerebrale embolische bescherming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve verandering
Tijdsspanne: <3 dagen na TAVI
|
Neurocognitieve verandering door individuele scores voor elke uitgevoerde taak
|
<3 dagen na TAVI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve verandering
Tijdsspanne: 12 maanden na TAVI
|
Neurocognitieve verandering door individuele scores voor elke uitgevoerde taak
|
12 maanden na TAVI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepinteracties
Tijdsspanne: <3 dagen na TAVI
|
Leeftijd, cognitieve score bij aanvang, eerdere CVA, type TAVI-apparaat, procedure vóór en na dilatatie
|
<3 dagen na TAVI
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEAT TAVI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .