Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve beoordeling in TAVI (NEAT TAVI)

De invloed van cerebrale bescherming op neurocognitieve resultaten na transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI)

Ernstige aortastenose is een veel voorkomende hartaandoening bij oudere patiënten. Degeneratie van de aortaklep (eenrichtingsklep tussen het hart en de aorta) veroorzaakt een hoge weerstand tegen de bloedstroom, wat resulteert in belasting van het hart en de kans op hartfalen en overlijden. De behandeling van aortastenose bestaat traditioneel uit een openhartoperatie. Een nieuwe procedure genaamd transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) maakt het mogelijk nieuwe aortakleppen via de dijslagaders te implanteren, wat resulteert in resultaten die gelijkwaardig zijn aan een open operatie met een sneller herstel. Er blijven echter enkele complicaties bestaan, waaronder het risico dat vuil dat vrijkomt tijdens de implantatie van de klep via de bloedbaan naar de hersenen wordt getransporteerd. Dit kan leiden tot beroertes en verlies van mentale capaciteit. Er zijn nu apparaten ontwikkeld die de bloedstroom filteren en dit afval opvangen, maar waarvan het nut onzeker is. We zijn van plan de hersenfunctie te onderzoeken van patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de TAVI-procedure, met en zonder het gebruik van filters, om te zien of er cognitieve voordelen zijn aan het gebruik van deze technologie.

Patiënten die deelnemen aan de BHF PROTECT-TAVI-studie zullen worden uitgenodigd om aan deze studie deel te nemen. Ze zullen al willekeurig zijn toegewezen aan TAVI, met of zonder hersenfiltergebruik. We zullen een reeks klinische tests aan het bed uitvoeren (die ongeveer 40 minuten duren) met vragenlijsten, pen en papier en computergebaseerde taken. Deze zullen zowel pre- als post-TAVI worden uitgevoerd. Er verandert niets aan de routinematige patiëntenzorg. De gegevens zullen worden geanalyseerd met de hulp van getrainde neuropsychologen en zullen een waardevol inzicht verschaffen in de prestaties en rol van het hersenfilter voor TAVI-patiënten in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan in het Royal Sussex County Hospital, Brighton, Verenigd Koninkrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gerandomiseerd in de BHF PROTECT-TAVI-studie (beoordeling van de uitkomsten van een beroerte in TAVI met en zonder filtergebruik).
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer is uitgesloten van het gebruik van het filterapparaat vanwege anatomische of klinische contra-indicaties.
  • Onvoldoende Engelse vaardigheden.
  • Onvermogen om beoordelingstaken uit te voeren vanwege een visuele of auditieve beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle-arm
Patiënten gerandomiseerd in het BHF PROTECT-onderzoek naar TAVI zonder Sentinel-cerebrale embolische bescherming
Interventie-arm
Patiënten die in het BHF PROTECT-onderzoek zijn gerandomiseerd naar TAVI met Sentinel-cerebrale embolische bescherming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve verandering
Tijdsspanne: <3 dagen na TAVI
Neurocognitieve verandering door individuele scores voor elke uitgevoerde taak
<3 dagen na TAVI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve verandering
Tijdsspanne: 12 maanden na TAVI
Neurocognitieve verandering door individuele scores voor elke uitgevoerde taak
12 maanden na TAVI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepinteracties
Tijdsspanne: <3 dagen na TAVI
Leeftijd, cognitieve score bij aanvang, eerdere CVA, type TAVI-apparaat, procedure vóór en na dilatatie
<3 dagen na TAVI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NEAT TAVI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In behandeling op basis van BHF PROTECT-onderzoek

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren